TAXOL 150 mg/25 ml injekció

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

paclitaxel

Доступно од:

Bristol-Myers Squibb Kft.

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

paclitaxel

Јединице у пакету:

1x25 ml

Класа:

TT

Тип рецептора:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Датум одобрења:

2005-04-07

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taxol 150 mg/25 ml injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taxol 150 mg/25 ml injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taxol 150 mg/25 ml injekció készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolása
TAXOL 150 MG/25 ML INJEKCIÓ
_HATÓANYAG_:
150 mg paklitaxel 25 ml-es üvegenként.
Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol,
nitrogén.
Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé
sárga, viszkózus, steril oldat.
Csomagolás: 25 ml oldat szürke gumidugóval és rolnizott
alumíniumkupakkal lezárt, színtelen üvegbe
töltve. Egy üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1024 Budapest, Lövőház u.39.
GYÁRTÓ:
Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOL TAXOL 150 MG/25 ML INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PETEFÉSZEKRÁK elsővonalbeli kezeléseként a Taxol előrehaladott
esetekben vagy maradvány-daganat
(> 1 cm) kezelésére javallott hasi műtétet követően,
ciszplatinnal kombinálva.
A petefészekrák második vonalbeli kezelésében a Taxol az
áttétet adó esetek kezelésére javallott a
platinát tartalmazó terápia sikertelenségét követően.
EMLŐRÁKBAN adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol
nyirokcsomó-pozitív emlőrákban
(emlőkarcinómában) javallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC)
terápiát követően.

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TAXOL
150 MG/25 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg paklitaxel 25 ml-es üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy kissé sárga, viszkózus, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként a Taxol előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott kezdeti laparotomia után,
ciszplatinnal kombinálva.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a Taxol a
metasztatizáló ovárium karcinóma
kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol
nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómában
adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC)
terápiát követően. A Taxolal történő
adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó
alternatív kezelés.
A Taxol a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy
antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az antraciklin
kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+
szintű HER-2 túlexpressziót
mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél
antraciklin nem alkalmazható (lásd
4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként a Taxol metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében, akiknek
a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek bizonyult vagy
az nem alkalmazható esetükben.
ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA: a Taxol ciszplatinnal
kombinációban javallott a nem-
kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére olyan betegek
esetében, akiknek nem alkalmazható
potenciálisan kuratív sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés.
Korlátozott hatékonysági adatok t