TAXOCRIS 300 mg / 50 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Венецуела

Језик: Шпански

Извор: Instituto Nacional de Higiene

Активни састојак:

PACLITAXEL 30 MG / 5 ML SCII INTRAVENOSO

Доступно од:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INN (Међународно име):

PACLITAXEL 30 MG / 5 ML SCII INTRAVENOSO

Дозирање:

300 mg / 50 mL

Фармацеутски облик:

SOLUCI

Произведен од:

LABORATORIO LKM, S.A.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

0000-00-00

Информативни летак

Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
CíudcI Jniurtn UCV 10 CnguarAnQs.
- Repúblca Dolivxiara de Vtnezueb Cod 1Oi
TeIIono: COS-0212) 219.1622
hip:(hwn Inhrr Dobue
RIF: G2000101.1
DM-11-13$0
no
Caracas. 30 de Noviembre de 2010
Ciudadano(a)
DR. (A) MARÍA MONTSERRAT SOLER.
Farmacéutico Patrocínenle
LABORATORIOS LEn, S.A.V.
Presente.-
De conformidad con el Oficio DM-R-1359110de fecha
_3011112010 _
mediante el cual se le notificó la
aprobación del Producto Farmacéutico TAXOCRIS 300 mg! 50 mL SOLUCION
INYECTABLE N'
de Registro Sanitario E.F.38.308110. según consta en el libro
EP-2010-01, Pág. 387 usted deberá
cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:
1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA
LEY DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 3$, lo siguiente:
Indicación:
Tratamiento del cáncer metastásico refractario de ovarios y mama.
Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovado en combinación
con cisplatina.
Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas asociado a
cisplatino o
carboplatino.
Tratamiento del Sarcoma de Kaposi.
Tratamiento del Adenocarcinoma Gástrico metastásico localmente
avanzado o no
resecable.
Fármaco de primera línea en el tratamiento del cáncer matastásico
de flama.
Posología:
- Carcinoma de ovario en combinación con cisplatino, cáncer
metastásico refractado de
ovarios y mama: 135 a 175 mg /m
2
de superficie corporal en infusión intravenosa de 3 24
horas cada 3 semanas.
- Cáncer de pulmón: 175 mg/ m
2
de superficie corporal - 225 mgI m
2
de superficie corporal
en Infusión de 3 a 24 horas.
- Tratamiento del Sarcoma de Kaposi: 105- 175 mg/ m
2
de superficie corporal en infusión
de 3 a 24 horas, ajustar según respuesta clínica.
- Fármaco de primera línea en el tratamiento del cáncer
matastásico de mama: 200 a 250
mg/ ni' de superficie corporal.
- Tratamiento del Adenocarcinonia gástrico:
_175 _
a 210 mg/ ni' de superficie corporal en
infusión de 3 a 24 horas.
Dosis máxima: 250 mg i ni' de superficie corporavd

Карактеристике производа

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PACLITAXEL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Alcaloides de plantas y otros productos
naturales,
taxanos.
CÓDIGO ATC: L01C D01.
3.1. FARMACODINAMIA
Paclitaxel
es
un
agente
antimicrotubular
que
estimula
el
ensamblaje
de
microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y estabiliza los
microtúbulos
impidiendo la despolimerización. Esta estabilidad provoca la
inhibición de la
reorganización dinámica normal de la red microtubular, que es
esencial para la
interfase vital y las funciones celulares mitóticas. Además,
paclitaxel induce la
formación de grupos anormales o haces de microtúbulos durante el
ciclo celular y
de ásteres múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Después de la administración intravenosa, paclitaxel presenta una
disminución
bifásica en las concentraciones plasmáticas.
La farmacocinética de paclitaxel se determinó tras perfusiones de 3
y 24 horas con
dosis de 135 y 175 mg/m². El valor medio estimado de la vida media
terminal varió
entre 3,0 y 52,7 horas, y los valores medios del aclaramiento corporal
total,
derivados
de forma no
compartimental
variaron
entre
11,6
y
24,0
l/h/m²;
el
aclaramiento corporal total pareció disminuir con concentraciones
plasmáticas más
elevadas de paclitaxel.
El volumen medio de distribución en estado estacionario varió entre
198 y 688 l/m²,
lo que indica la presencia de una distribución extravascular
importante y/o fijación
tisular. Con la perfusión de 3 horas, de 135 mg/m² a 175 mg/m², los
valores de Cmáx
y AUC-∞ aumentaron el 75% y el 81%, respectivamente.
Después de una dosis intravenosa de 100 mg/m² administrada en
perfusión durante
3 horas a 19 pacientes con sarcoma de Kaposi, la Cmáx media fue 1.530
ng/ml
(rango 761 – 2.860 ng/ml) y el AUC medio fue 5.619 ng.h/ml (rango
2.609 – 9.428
ng.h/ml). El aclaramiento fue 20,6 l/h/m² (rango 11 - 38) y el
volumen de distribución
fue 291 l/m² (rango 121 - 638).