Tavlesse

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Fostamatinib disodium

Доступно од:

Instituto Grifols S.A.

АТЦ код:

B02BX

INN (Међународно име):

fostamatinib

Терапеутска група:

Andere systemische hemostatics

Терапеутска област:

Trombocytopenie

Терапеутске индикације:

Tavlesse is geïndiceerd voor de behandeling van chronische immuun trombocytopenie (ITP) bij volwassen patiënten die refractair zijn voor andere behandelingen.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2020-01-09

Информативни летак

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAVLESSE 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TAVLESSE 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
fostamatinib dinatriumhexahydraat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TAVLESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TAVLESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
WAT IS TAVLESSE?
TAVLESSE bevat de werkzame stof fostamatinib. Het werkt specifiek in
op het enzym
milttyrosinekinase, dat een belangrijke rol speelt bij de vernietiging
van bloedplaatjes. Op deze manier
beperkt dit middel de vernietiging van bloedplaatjes door het
immuunsysteem en leidt het tot een
toename van het aantal bloedplaatjes in het lichaam. Dit helpt het
risico op ernstige bloedingen te
verkleinen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
laag aantal bloedplaatjes als
gevolg van chronische immuuntrombocytopenie (ITP)

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAVLESSE 100 mg filmomhulde tabletten
TAVLESSE 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TAVLESSE 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 126,2 mg fostamatinib
dinatriumhexahydraat overeenkomend met
100 mg fostamatinib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke 100 mg tablet bevat 23 mg natrium (van hulpstoffen en
fostamatinib dinatriumhexahydraat).
TAVLESSE 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 189,3 mg fostamatinib
dinatriumhexahydraat overeenkomend met
150 mg fostamatinib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke 150 mg tablet bevat 34 mg natrium (van hulpstoffen en
fostamatinib dinatriumhexahydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
TAVLESSE 100 mg filmomhulde tabletten
Ongeveer 9,0 mm ronde, biconvexe, donkeroranje filmomhulde tablet met
het opschrift “100” op de
ene zijde en “R” op de andere zijde.
TAVLESSE 150 mg filmomhulde tabletten
Ongeveer 7,25 mm x 14,5 mm ovale, biconvexe, lichtoranje filmomhulde
tablet met het opschrift
“150” op de ene zijde en “R” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TAVLESSE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
immuuntrombocytopenie (ITP) bij
volwassen patiënten die refractair zijn voor andere behandelingen
(zie rubriek 5.1).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met fostamatinib moet worden gestart door en onder
toezicht blijven van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van hematologische ziekten.
3
_Dosering _
De doseringsvereisten voor fostamatinib moeten worden afgestemd op het
aantal bloedplaatje