Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

tamsulozin

Доступно од:

Lek d.d.

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulozin

Фармацеутски облик:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Састав:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

30 kapsula

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

tamsulozin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2017-03-17

Информативни летак

12-170960+170961+170963
_ _
1
/
5
NAVODILO ZA UPORABO
TAMSULOZIN LEK 0,4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tamsulozin Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamsulozin Lek
3.
Kako jemati zdravilo Tamsulozin Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tamsulozin Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO TAMSULOZIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tamsulozin Lek se uporablja za zdravljenje težav pri
uriniranju, ki nastanejo zaradi
povečane prostate (benigna hiperplazija prostate - BHP).
Simptomi lahko vključujejo oteženo uriniranje (šibek curek),
uhajanje majhnih količin urina in
potrebo po pogostem in takojšnjem uriniranju tako ponoči kot
podnevi.
Zdravilna učinkovina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antagonisti alfa adrenegičnih
receptorjev. Zdravilo deluje tako, da sprosti mišice v prostati in
sečnici, s čimer olajša
odtekanje urina.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMSULOZIN LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAMSULOZIN LEK
•
če ste alergični na tamsulozinijev klorid ali katerokoli sestavino
tega zdravila
(navedeno v poglavju 6). Alergija na tamsulozinijev klorid se lahko
izraža kot nenadno
otekanje rok ali nog, težave z dihanjem in/ali pojavom srbenja in
izpuščajev
(angioedem).
•
če ste bili kdaj omotični ali ste se onesvestili zaradi nizkega
krvneg

Карактеристике производа

10a
ChID 147240 + 139733
1/10
JAZMP - IB/042, IA/044 – 14.10.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA
Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Oranžna/olivno
zelena
kapsula.
Kapsule
vsebujejo
bele
do
skoraj
bele
pelete.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
simptomov
spodnjega
urinarnega
trakta,
ki
so
povezani
z
benigno hiperplazijo prostate.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnik naj vzame eno kapsulo na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem
obroku. Kapsulo mora pogoltniti celo s kozarcem vode ter biti v tem
času v
stoječem ali sedečem položaju (ne sme ležati). Kapsul se ne sme
lomiti ali
odpirati,
ker
to
lahko
vpliva
na
sproščanje
dolgodelujoče
zdravilne
učinkovine.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let,
nista bili
dokazani. Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1.
10a
ChID 147240 + 139733
2/10
JAZMP - IB/042, IA/044 – 14.10.2015
Pri ledvični okvari ni potrebno prilagajanje odmerka. Pri bolnikih z
blagim do
zmernim
okvarjenim
delovanjem
jeter
ni
potrebno
prilagajanje
odmerka
(glejte tudi poglavje 4.3).
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na tamsulozin, vključno z angioedemom, povzročenim
z
zdravilom ali na katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Že prej opažena ortostatska hipotenzija (ortostatska hipotenzija v
anamnezi).
Močno oslabljeno delovanje jeter.
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Kot pri ostalih zaviralcih alfa 1-adenoreceptorjev, lahko tudi pri
uporabi
tamsulozina pride do padca krvnega tlaka, kar lahko v redkih primerih
povzroči omedlevico. Če se začnejo pojavljati prvi simptomi
ortostatske
hipotenzije
(omotičnost,
šibkost),
naj
se
bolnik
usede
ali
uleže,
dokler
simptomi ne minejo.
Pred začetkom zdravljenja s tamsul