Tamsulosin HCl Viatris 0,4 mg

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Viatris Limited, Írsko

АТЦ код:

G04CA02

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

77 - SYMPATHOLYTICA

Терапеутска област:

Tamsulosín

Резиме производа:

cps mdd 200(2x100)x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-viacpočet.bal.); cps mdd 200x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 100x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 90x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 60x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 56x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 50x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 30x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 28x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 20x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 14x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 10x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 200x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 56x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 50x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 28x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2005-11-29

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06331-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG
TVRDÉ
KAPSULY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulosíniumchlorid
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tamsulosin HCl Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin HCl Mylan
3.
Ako užívať Tamsulosin HCl Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamsulosin HCl Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMSULOSIN HCL MYLAN
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tamsulosin HCl Mylan obsahuje liečivo, tamsulosíniumchlorid, ktoré
patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty alfa-adrenergného receptora (alfa
1A
-blokátor). Tieto lieky sa používajú
na zníženie napätia svalov prostaty (predstojnej žľaze) a
močovej rúry. V dôsledku toho sa
zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie.
Tamsulosin HCl Mylan sa používajú na liečbu ťažkostí dolných
močových ciest, spôsobených
zväčšenou prostatou známou ako benígna hyperplázia prostaty
(BPH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMSULOSIN HCL MYLAN
_ _
NEUŽÍVAJTE TAMSULOSIN HCL MYLAN

ak ste alergický na tamsulosín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Alergia na tamsulosín sa môže prejaviť
ako náhly opuch na rukách
alebo na nohách, problémy s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka,
opuch pier, jazyka
alebo hrdla (angioedém).

ak sa u vás objavili závraty alebo mdloby spôsobené poklesom
krvného tlaku (napr.
pri náhlom sadaní alebo vstávaní).

ak máte závažné problémy s pečenou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Tamsulosin HCl Mylan, obráťte sa na
svojho lekára alebo
lekárnika:

ak máte závažné problémy s obličkami.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú inform

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05544-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulosíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Oranžové telo/olivovo-zelené viečko. Kapsuly obsahujú biele až
takmer biele guľôčky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms,
LUTS) spojené s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom
jedle.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek_
_ _
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou
nie je potrebná úprava dávky
(pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť tamsulosínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a nesmú sa rozdrviť alebo žuť
pretože to ovplyvňuje riadené
uvoľňovanie liečiva.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05544-ZIB
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo, vrátane liečivom indukovaného
angioedému, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Ťažká hepatálna insuficiencia.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podobne ako v prípade iných antagonistov α
1
-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe tamsulosínom
v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, dôsledkom čoho
môže byť v zriedkavých prípadoch
náhle prechod