TamsudilT

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

tableta sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 0.4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Резиме производа:

JKL: 1134666

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-05-10

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSUDIL
®
T, 0,4 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Tamsudil T
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Tamsudil T
3.
Kako se uzima lek
Tamsudil T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Tamsudil T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMSUDIL T I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamsudil T sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid.
Tamsulosin je blokator alfa1-adrenergičkih
receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne
cevi), i na taj način omogućava da mokraća
lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.
U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane
ćelije koje sadrže alfa
1A
receptore čijom
stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tamsudil T je
blokator alfa
1A
- adrenergičkih receptora i
tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta
mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.
Lek Tamsudil T se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih
sa benignom hiperplazijom prostate
(BHP), koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi
uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja,
učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i
učestalo ustajanje tokom noći radi
mokrenja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSUDIL T
LEK TAMSUDIL T NE SMETE UZIMA

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tamsudil
®
T, 0,4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida što je ekvivalentno
0,367 mg tamsulosina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Žute, bikonveksne, ovalne film tablete sa utisnutom oznakom „T04“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tamsudil T je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne
hiperplazije prostate (BPH) kod
odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od
obroka.
Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom
da to može poremetiti produženo
oslobađanje aktivne supstance.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci su opisani u odeljku 5.1.
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom
da to može poremetiti produženo
oslobađanje aktivne supstance.
2 od 7
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti; teška insuficijencija
jetre.
- Preosetljivost na tamsulosin hidrohlorid, ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Kao i kod primene drugih antagonista α1-
adrenergičkih receptora, u pojedinačnim slučajevima tokom
terapije lekom Tamsudil T može doći do smanjenja krvnog pritiska,
što posledično u retkim slučajevima
može dovesti do pojave sinkope. Kod prvih znakova ortostatske
hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent
treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.
Pre započinjanja terapije lekom Tamsudil T, pacijenta treba
pregledati kako bi se isključilo prisustvo
drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste si