Tamsol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1134230

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-01-30

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSOL
®
, KAPSULA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA, 0,4 MG
INN: TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol
3.
Kako se uzima lek Tamsol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMSOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamsol sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Pripada
grupi lekova pod nazivom blokatori
alfa
1A/1D
- adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće
prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne
cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava
mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim
mokrenjem.
Lek Tamsol se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih
simptoma donjeg urinarnog trakta koji se
pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija
prostate). Simptomi uključuju poteškoće
pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za
neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili
noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSOL
LEK TAMSOL NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na neku od
pomoćnih supstanci leka Tamsol (videti odeljak 6
„Šta sadrži lek Tamsol"). Preosetljivost ili alergija na lek se
može ispoljiti kao iznenadno lokalno oticanje mekih
tkiva (npr. jezika ili grla), oteža

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
TAMSOL
®
, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 0,4 mg
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto
zelene boje. Kapsule su punjene
peletama bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta koji se javljaju kod
benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
Jedna kapsula dnevno, posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode, ne sme se drobiti ili
žvakati, jer to može nepovoljno uticati
na oslobađanje aktivne supstance iz kapsule.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije jetre
(videti odeljak 4.3)
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji relevantna indikacija za primenu leka Tamsol kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nije
utvrđena. Trenutno dostupni
podaci su navedeni u odeljku 5.1.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem izazvan
lekovima; ili preosetljivost na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1.)
- ortostatska hipotenzija u anamnezi,
2 od 9
- teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom terapije tamsulosinom, kao i tokom terapije sa bilo kojim drugim
antagonistima α1-adrenergičkih
receptora,
kod
pojedinih
pacijenata
može
doći
do
pada
krvnog
pritiska,
što
posledično
u
retkim
slučajevima može dovesti do sinkope. Prilikom pojave prvih znakova
ortostatske hipotenzije (vrtoglavica,
labost), pacijent treba da sedne ili legne dok sim