Tamiflu 30mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

осельтамивир

Доступно од:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AH02

INN (Међународно име):

oseltamivir

Дозирање:

30mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 1x10kom

Класа:

R

Произведен од:

ROCHE PHARMA AG

Резиме производа:

JKL: 1328121

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-08-26

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (30mg)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
TAMIFLU
®
, KAPSULA, TVRDA, 30 MG
PAKOVNJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM
Proizvođač:
1. ROCHE PHARMA AG
2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Adresa:
1. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA
2. GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, 11070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (30mg)
2 od 17
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
INN
Tamiflu
®
, 30 mg, kapsula, tvrda
Oseltamivir-fosfat
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko se razvije bilo kakvo neželjeno dejstvo ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamiflu i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamiflu
3.
Kako se upotrebljava lek Tamiflu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamiflu
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (30mg)
3 od 17
1.
ŠTA JE LEK TAMIFLU I ČEMU JE NAMENJEN
Tamiflu se obično koristi kod odraslih, adolescenata, odojčadi i
dece od 1 godine i starije.

Tamiflu se propisuje za LEČENJE GRIPA (influence). Treba ga uzeti
kada imate simptome gripa, i kada se
zna da virus gripa kruži u Vašoj zajednici.

Tamiflu se takođe može propisivati za PREVENCIJU GRIPA zavisno od
slučaja, na primer ako st

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (30mg)
Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (45mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TAMIFLU
®
, KAPSULA, TVRDA, 30 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM
TAMIFLU
®
, KAPSULA, TVRDA, 45 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM
Proizvođač:
1. ROCHE PHARMA AG
2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
1. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA
2. GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, 11070, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (30mg)
Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu
®
, kapsule, tvrde, 10 x (45mg)
2 od 27
1. IME LEKA
TAMIFLU
®
, 30 MG, KAPSULA, TVRDA
TAMIFLU
®
, 45 MG, KAPSULA, TVRDA
INN:
Oseltamivir-fosfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula u zavisnosti od jačine sadrži
oseltamivir-fosfat, ekvivalentno količini od 30 mg, odnosno 45
mg oseltamivira.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidi odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde.
JAČINA 30 MG
Kapsula, tvrda koja se sastoji iz neprovidnog tela svetložute boje sa
odštampanom oznakom, plave boje
„ROCHE“ i neprovidne kape svetložute boje sa odštampanom
oznakom, plave boje „30 mg“.
JAČINA 45 MG
Kapsula, tvrda koja se sastoji iz neprovidnog tela sive boje sa
odštampanom oznakom, plave boje „ROCHE“ i
neprovidne kape sive boje sa odštampanom oznakom, plave boje „45
mg“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Lečenje gripa_: kod pacijenata od godinu dana i starijih koji imaju
simptome tipične za grip, kada virus gripa
kruži u zajednici. Potvrđeno je da je lek efikasan kada se sa
lečenjem započne u roku od dva dana od prve pojave
simptoma. Ova indikacija se zasniva na kliničkim studijama prirodno
nastalog gripa gde je predominantna
infekcija in