Talvey

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

talquetamab

Доступно од:

Janssen-Cilag International N.V.

АТЦ код:

L01FX29

INN (Међународно име):

talquetamab

Терапеутска група:

Antineoplastische middelen

Терапеутска област:

Multiple Myeloma

Терапеутске индикације:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2023-08-21

Информативни летак

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TALVEY 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TALVEY 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
talquetamab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Talvey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALVEY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Talvey is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof
'talquetamab'. Talquetamab is
een antilichaam. Dat is een soort eiwit dat specifieke doelen in uw
lichaam herkent en het maakt zich
daaraan vast. Het is gemaakt om zich vast te maken aan het eiwit
GPRC5D (G_ Protein-coupled_
receptor familie C groep 5 lid D) dat op de kankercellen van multipel
myeloom zit. Het maakt zich
ook vast aan CD3, een eiwit op T-cellen (een soort witte bloedcellen).
T-cellen zijn een onderdeel van
de natuurlijke afweer van het lichaam. Ze helpen het lichaam te
beschermen tegen infectie. Ze kunnen
ook de kankercellen vernietigen. Wanneer dit medicijn zich vastmaakt
aan deze cellen brengt het de
kankercellen en de T-cellen bij elkaar. Dit moedigt de T-cellen aan om
de kankercellen van multipel
myeloom te verniet

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TALVEY 2 mg/ml oplossing voor injectie
TALVEY 40 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TALVEY 2 mg/ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon van 1,5 ml bevat 3 mg talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon van 1 ml bevat 40 mg talquetamab (40 mg/ml).
Talquetamab is een gehumaniseerd immunoglobuline g4-proline, alanine,
alanine (IgG4-PAA)
bispecifiek antilichaam gericht tegen G-eiwitgekoppelde
receptorfamilie C groep 5 lid D (GPRC5D)
en de CD3-receptoren, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese
hamster met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel, met een pH van 5,2 en een
osmolaliteit van 287-290 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TALVEY is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal 3 eerdere
behandelingen hebben gekregen,
waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een
anti-CD38-antilichaam en
die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met TALVEY moet worden ingesteld door en onder toezicht
staan van artsen met
ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
TALVEY moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met toereikend
opgeleid medisch personeel en geschikte medische apparatuur om
ernstige reacties, waaronder het
'cytokine release'-syndroom (CRS) en neurologische toxiciteit,
waar