Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
felbamat
NV Organon
N03AX10
felbamate
600 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; felbamat 600 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Felbamat
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Godkänd
1995-05-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Taloxa 600 mg tabletter Taloxa 120 mg/ml oral suspension felbamat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Taloxa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Taloxa 3. Hur du tar Taloxa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Taloxa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TALOXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TALOXA ÄR Antiepileptikum. VAD TALOXA ANVÄNDS FÖR Taloxa används mot Lennox-Gastaut syndrom och andra typer av epilepsi som inte kan kontrolleras med annan läkemedelsbehandling, hos vuxna och barn över 4 år. Taloxa tabletter och oral suspension kan användas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TALOXA TA INTE TALOXA: - om du är allergisk mot felbamat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare haft problem med blodet (t ex blodbrist, lågt antal blodkroppar, problem med blödningar, lätt att få blåmärken, ofta har infektioner). - om du haft problem med levern t ex gulsot (gula ögonvitor eller hud) eller hepatit. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET - Sök läkare omedelbart om du får utslag, feber, om näsan, ögonen eller halsen svullnar, om du får andningsproblem. - Om du regelbundet har tagit Taloxa eller något annat läkemedel för att kontrollera kramper, sluta inte ta ditt läkemedel utan din läkares anvisningar. - Drick ord Прочитајте комплетан документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 600 mg felbamat. Hjälpämne(n) med känd effekt En tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Utseende tablett 600 mg: Vit kapselformad tablett (18,9 x 7,7 mm) med skåra, märkt med SP-logotyp och 600 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Som tilläggsbehandling till patienter över 4 års ålder med Lennox-Gastaut syndrom, där tidigare behandling inte gett önskat resultat. Som tilläggsbehandling eller monoterapi hos patienter över 14 års ålder med epilepsi med refraktära partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, där tidigare behandling inte gett önskat resultat eller som alternativ till kirurgisk behandling. Felbamat ska endast användas under överinseende av neurolog eller pediatriker med erfarenhet av epilepsibehandling. Patienten måste innan behandlingen inleds informeras om de risker användningen av felbamat medför (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och barn över 14 år:_ Rekommenderad initialdos är 600-1200 mg/dag fördelat på 2-3 doser. Dosen titreras i steg om 600-1200 mg per dag med minst en veckas intervall till maximalt 3600 mg/dag fördelat på 3-4 doser. _Pediatrisk population_ _Barn 4-14 år:_ Rekommenderad initialdos är 7,5-15 mg/kg/dag fördelat på 2-3 doser. Dosen titreras i steg om 7,5-15 mg/kg/dag med minst 1 veckas intervall till 45 mg/kg/dag (maximalt 3600 mg/dag) fördelat på 3-4 doser. Om felbamat administreras i kombination med fenytoin, fenobarbital, valproat eller karbamazepin kan dosjustering av dessa medel erfordras (se avsnitt 4.5). På grund av risken för aplastisk anemi, bör en noggrann utvärdering av behandlingsresultatet göras efter 2-3 månader. Endast de patienter som uppvisar en kliniskt signifikant förbättring bör fortsätta att behandlas (se avsnitt Прочитајте комплетан документ