Taflotan 15 mikrog/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Tafluprost

Доступно од:

SANTEN OY

АТЦ код:

S01EE05

INN (Међународно име):

Tafluprost

Дозирање:

15 mikrog/ml

Фармацеутски облик:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Јединице у пакету:

Kaupan: 30 x 0.3 ml (VNR-numero: 134352), 90 x 0.3 ml (VNR-numero: 134374) Ei kaupan: 2 x 0.3 ml PÄ

Тип рецептора:

Resepti: 30 x 0.3 ml Resepti: 90 x 0.3 ml Ei kaupan: 2 x 0.3 ml PÄ

Терапеутска област:

tafluprosti

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1544

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2008-05-16

Информативни летак

1/12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAFLOTAN
® 15 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
tafluprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Taflotan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Taflotan-silmätippoja
3.
Miten Taflotan-silmätippoja
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Taflotan-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAFLOTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MILLAINEN LÄÄKE SE ON JA MITEN SE TOIMII?
Taflotan-silmätipat sisältävät tafluprostia, joka kuuluu
prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Taflotan alentaa silmänpainetta. Sitä
käytetään, kun silmänpaine on liian korkea.
MIHIN LÄÄKETTÄSI KÄYTETÄÄN?
Taflotan-silmätippoja käytetään avokulmaglaukoomaksi
kutsutun glaukoomatyypin sekä okulaarisen
hypertension (korkean silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin
sairauksiin liittyy silmän sisäisen
paineen kohoaminen ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.
Tafluprostia, jota Taflotan-silmätipat sisältävät, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvitta

Карактеристике производа

1/14
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Taflotan
®
15 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia.
Yksi kerta-annospakkaus (0,3 ml) silmätippaliuosta sisältää 4,5
mikrogrammaa tafluprostia. Yksi tippa
(noin 30 µl) sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta
sisältää 1,2 mg fosfaatteja, ja yksi tippa
sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus (silmätipat).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen avokulmaglaukoomassa ja
okulaarisessa hypertensiossa.
Ainoana hoitona potilaille:
o
joille olisi hyötyä säilytysaineettomista silmätipoista
o
joilla ei saada riittävää vastetta ensisijaishoidolla
o
jotka eivät siedä ensisijaishoitoa tai joille ensisijaishoito on
vasta-aiheinen.
Lisänä beetasalpaajahoitoon.
Taflotan-silmätippoja käytetään 18 vuotta täyttäneille
aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tippa Taflotan-silmätippoja sairaan
silmän/sairaiden silmien sidekalvopussiin
kerran päivässä iltaisin.
Lääkettä ei saa käyttää useammin kuin kerran päivässä, sillä
tiheämpi annostelu saattaa vähentää
lääkkeen silmänpainetta alentavaa vaikutusta.
Kerta-annospakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten. Yksi
kerta-annospakkaus sisältää tarpeeksi
liuosta molempiin silmiin. Käyttämättä jäänyt liuos tulee
hävittää välittömästi käytön jälkeen.
_Käyttö vanhuksille _
Annostuksen muuttaminen vanhuksille ei ole tarpeen.
2/14
_Pediatriset potilaat_
Tafluprostin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja
ei ole saatavilla.
_Käyttö potilaille, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta_
Tafluprostin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on
munuaisten/maks