Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2020-07-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADARD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadard 3. Ako užívať Tadard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADARD A NA ČO SA POUŽÍVA Tadard je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Tadard obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadard uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadard vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že Tadard nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie. 2. Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadard 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 20 mg tableta obsahuje 312,5 mg laktózy a 2,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „T 20“ na jednej strane a hladká na druhej strane s nominálnymi rozmermi 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku liečby tadalafilom je potrebná sexuálna stimulácia. Tadard nie je indikovaný ženám. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ _ _ _muž_ _i_ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg užitá pred očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. Pacienti, pri ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, môžu užívať dávku 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné užívanie. U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadardu (t.j. aspoň dvakrát týždenne), je vhodné zvážiť dávkovanie najnižšou dávkou Tadardu jedenkrát denne na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05712-Z1B 2 Týmto pacientom sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta. Tadard 2,5 mg a 10 mg nie je dostupný. Avšak, tablety obsahujúce 2,5 mg a 10 mg môžu byť k dispozícii od iných držiteľov registrácie. Прочитајте комплетан документ