Држава: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TACROLIMUS
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
L04AD02
TACROLIMUS
1 mg
CÁPSULA DURA
TACROLIMUS 1 mg
VÍA ORAL
con receta
Tacrólimus
TACROLIMUS MYLAN 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 12/12/2016 Comercializado - TACROLIMUS MYLAN 1 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas Autorizado 12/12/2016 Comercializado
Anulado
2016-12-12
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TACROLIMUS MYLAN 1 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tacrolimus Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Mylan 3. Cómo tomar Tacrolimus Mylan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Tacrolimus Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TACROLIMUS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tacrolimus Mylan contiene el principio activo tacrolimus que es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Mylan se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. Tacrolimus Mylan se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario. También puede recibir Tacrolimus Mylan para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiguió controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS MYLAN NO TOME TACROLIMUS MYLAN: Si es alérgico a tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido Прочитајте комплетан документ
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tacrolimus Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG Tacrolimus Mylan 1 mg cápsulas duras EFG Tacrolimus Mylan 5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus. Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus. Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 0,5 mg contiene 109,1 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 1 mg contiene 108,6 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 5 mg contiene 104,6 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Tacrolimus Mylan 0,5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de cubierta y cuerpo marfil, que contienen polvo blanco. Tacrolimus Mylan 1 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de cubierta y cuerpo blanco, que contienen polvo blanco. Tacrolimus Mylan 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de cubierta y cuerpo rojo, que contienen polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos. Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Tacrolimus Mylan requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado. Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el régimen inmunosupresor. Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso. Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la inciden Прочитајте комплетан документ