Tabrecta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kapmatinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01EX17

INN (Међународно име):

kapmatinib

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg; blister, 10x12kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA

Резиме производа:

JKL: 1039052

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-19

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TABRECTA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
TABRECTA
®
, 200 MG, FILM TABLETE
KAPMATINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tabrecta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tabrecta
3.
Kako se uzima lek Tabrecta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tabrecta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TABRECTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TABRECTA
Lek Tabrecta sadrži aktivnu supstancu kapmatinib,
koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
protein kinaze.
ČEMU JE NAMENJEN LEK TABRECTA
Lek Tabrecta je namenjen za lečenje odraslih sa vrstom raka pluća
koji se zove nemikrocelularni rak pluća
(NSCLC).
Lek Tabrecta se koristi ako se rak pluća proširio na druge delove
tela (metastatski) i izaziva
promene (mutacije) gena koji stvara enzim koji se naziva MET.
Uzorak tumorskog tkiva ili krvi će biti testiran na određenu
mutaciju ovog gena. Ako je nalaz pozitivan,
verovatno je da će rak koji imate reagovati na lečenje lekom
Tabrecta.
KAKO LEK TABRECTA DELUJE
Lek Tabrecta pomaže da se uspori ili za

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tabrecta
®
, 150 mg, film tablete
Tabrecta
®
, 200 mg, film tablete
INN: kapmatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tabrecta, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg kapmatiniba u obliku
kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata.
_Tabrecta, 200 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 200 mg kapmatiniba u obliku
kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Tabrecta, 150 mg, film tablete_
Bledo narandžastosmeđa, duguljasta, zaobljena film tableta sa
zakošenim ivicama, bez podeone linije,
sa
utisnutom oznakom „DU“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge
strane. Približna veličina: 18,3 mm (dužina) x
7,3 mm (širina).
_Tabrecta, 200 mg, film tablete_
Žuta, duguljasta, zaobljena film tableta sa zakošenim ivicama, bez
podeone linije, sa utisnutom oznakom
„LO“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna
veličina: 20,3 mm (dužina) x 8,1 mm (širina).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Tabrecta
je
indikovan
kao
monoterapija
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) koji sadrži promene koje
dovode do preskakanja egzona 14 (METex14) u genu za faktor
mezenhimsko-epitelne tranzicije koji
zahtevaju sistemsku terapiju nakon prethodnog lečenja imunoterapijom
i/ili hemioterapijom na bazi platine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Tabrecta mora da započne lekar sa iskustvom u primeni
lekova za lečenje kancera.
2 od 17
Pacijenti moraju biti odabrani za lečenje lekom Tabrecta na osnovu
prisustva genetskih promena koje
dovode do mutacije preskoka METex14 u uzorcima tumorskog tk