Synulox RTU

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Доступно од:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТЦ код:

QJ01CR02

INN (Међународно име):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Дозирање:

140mg/mL+35mg/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 6x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-03-06

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00415-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00415-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Haupt Pharma Latina s.r.l.
Borgo san Michele (LT) Strada Statale 156 km
47000 Latina
Italija
2.
IME LEKA
SYNULOX RTU
140mg/mL+35mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje,pse i mačke
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin
140 mg
(u obliku 160.70 mg amoksicilin, trihidrata)
Klavulanska kiselina
35 mg
(u obliku 41.72 mg kalijum-klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Ulje kokosa, frakcionisano
4.
INDIKACIJE
Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički
značajnih bakterija kod velikih i malih
životinja.
_In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija,
uključujući sojeve koji
stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin.
Gram pozitivne:
_Actinomyces bovis_
_Bacillus anthracis_
_Clostridium_ spp.
_Corynebacterium (Arcanobacterium) _spp_._
_Peptostreptococcus _spp_._
_Staphylococcus_ spp.
BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ RE�

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00415-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE LATINA , ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00415-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
SYNULOX RTU
140mg/mL+35mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje, pse i mačke
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin
140 mg
(u obliku 160.70 mg amoksicilin, trihidrata)
Klavulanska kiselina
35 mg
(u obliku 41.72 mg kalijum-klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički
značajnih bakterija kod velikih i malih
životinja.
_In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija,
uključujući sojeve koji
stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin.
Gram pozitivne:
_Actinomyces bovis_
_Bacillus anthracis_
_Clostridium_ spp.
_Corynebacterium (Arcanobacterium) _spp_._
_Peptostreptococcus _spp_._
_Staphylococcus_ spp.
_Streptococcus_ spp.
BROJ REŠENJA: 323-01-00414-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00415-19-001 od 06.03.2020. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA