Synagis 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

паливизумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

J06BB16

INN (Међународно име):

palivizumab

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x0.5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

ABBVIE S.R.L. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0013289

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-18

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
SYNAGIS
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
palivizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS I VAŠE DETE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se lekaru Vašeg deteta ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Synagis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Synagis
3.
Kako se primenjuje lek Synagis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Synagis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK SYNAGIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se zove palivizumab.
Palivizumab je antitelo koje specifično
deluje protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijalni virus,
RSV.
Vaše dete podložno je visokom riziku od nastanka bolesti uzrokovane
virusom koji se zove respiratorni
sincicijalni virus (RSV).
Deca koja imaju veću verovatnoću nastanka ozbiljne bolesti
uzrokovane RSV-om (deca sa visokim rizikom)
su prevremeno rođena deca (35. nedelja trudnoće ili ranije) ili deca
rođena sa određenim problemima sa
srcem ili plućima.
Lek Synagis je lek koji pomaže u zaštiti Vašeg deteta od dobijanja
ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK SYNAGIS
LEK SYNAGIS VAŠE DETE NE SME PRIMATI:
Ako je alergično (preosetljivo) na palivizumab ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
Znaci i simptomi ozbiljne alergijske reakcije obuhvataju:
−
ozbiljan osip, koprivnjaču (urtikariju) ili svrab kože
−
oticanje usana, jezika ili lica
−
zatvaranje grla, otežano gutanje
−
otežano, ubrzano ili nepravilno disanje
−
plavičastu prebojenost

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Synagis
®
, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: palivizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar leka Synagis, rastvor za injekciju sadrži 100 mg
palivizumaba*.
Jedna bočica od 0,5 mL sadrži 50 mg palivizumaba.
*Palivizumab je humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno
u ćelijama mišijeg mijeloma
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Synagis je indikovan za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dela
respiratornog trakta koja zahteva
hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijalnim
virusom (RSV) kod dece sa visokim rizikom
od pojave RSV bolesti:

Deca rođena u 35.
gestacijskoj
nedelji ili ranije i koja su na početku RSV sezone bila mlađa od 6
meseci.

Deca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 meseci lečena od
bronhopulmonalne displazije.

Deca mlađa od 2 godine sa hemodinamski značajnom kongenitalnom
bolešću srca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase, primenjena
jednom mesečno tokom očekivanih
perioda rizika od pojave RSV-a u zajednici.
Zapremina (izražena u mL) palivizumaba koju bi trebalo primenjivati u
jednomesečnim intervalima =
[telesna masa pacijenta u kg] pomnožena sa 0,15.
Gde god je moguće, prvu dozu treba primeniti pre početka sezone
RSV-a. Naredne doze treba primenjivati
na mesečnom nivou tokom cele sezone RSV-a. Efikasnost palivizumaba u
dozama različitim od 15 mg/kg ili
pri doziranju različitom od jednom mesečno tokom sezone RSV-a, nije
ustanovljena.
2 od 9
Najveći broj iskustava, uključujući i ispitivanje palivizumaba u
pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III,
stečen je primenom 5 injekcija tokom jedne sezone (videti odeljak
5.1). Podaci o primeni više od 5 doza su
dostupni (videti odeljke 4.8 i 5.1), ali kako su ti podaci
og