Symbicort Turbuhaler

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

формотерол, будесонид

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

formoterol, budesonid

Дозирање:

9mcg/doza+320mcg/doza

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju; 9mcg/doza+320mcg/doza; inhalator, 1x60doza

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 7114712

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-08-04

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU
FORMOTEROL, BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Symbicort Turbuhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symbicort Turbuhaler
3.
Kako se uzima lek Symbicort Turbuhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Symbicort Turbuhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SYMBICORT TURBUHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Symbicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju, koji se koristi u
terapiji astme kod odraslih i adolescenata
uzrasta 12 do 17 godina. Takođe se koristi i u terapiji simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)
kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih.
Lek Symbicort Turbuhaler sadrži dve aktivne supstance,
formoterol-fumarat dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu
dugodelujući agonisti beta 2
adrenergičkih receptora ili bronhodilatatori. Oni deluju tako što
opuštaju mišiće u Vašim disajnim
putevima. To pomaže da lakše dišete.

Budesonid spada u grupu lekova koja se zove kortikosteroidi. Budesonid
deluje tako što smanjuje i
sprečava otok i zapaljenjski proces u Vašim plućima.
ASTMA
Za terapiju astme lekar će Vam propisati dva inhalatora: Symbicort
Turbuhaler i poseban inhalator „za brzo
olakšanj

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Symbicort
®
Turbuhaler
®
, 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju
INN: formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza sadrži: 9 mikrograma formetorol-fumarat,
dihidrata po inhalaciji i 320 mikrograma
budesonida po inhalaciji.
J
edna izmerena doza sadrži 12 mikrograma formoterola po inhalaciji i
400 mikrograma budesonida po
inhalaciji.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat, 491
mikrograma po isporučenoj dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
U inhalatoru se nalaze granule okruglog oblika, bele ili skoro bele
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih i
adolescenata uzrasta 12-17 godina za
redovno lečenje astme kada je upotreba kombinacije (inhalacionog
kortikosteroida i dugodelujućih agonista
β
2
-adrenergičkih receptora) adekvatna:
-
pacijenti kod kojih astma nije adekvatno kontrolisana primenom
inhalacionih kortikosteroida i ''po
potrebi''
inhalacionih kratkodelujućih agonista β
2
- adrenergičkih receptora
ili
-
pacijenti kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola astme
kombinovanom primenom inhalacionih
kortikosteroida i dugodelujućih agonista β
2
-adrenergičkih receptora.
HRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (HOBP)
Lek
Symbicort
Turbuhaler
je
indikovan
za
primenu
kod
odraslih,
uzrasta
18
godina
i
starijih,
za
simptomatsku terapiju pacijenata sa HOBP koji imaju forsirani
ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV
1
)
< 70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene
bronhodilatatora) i sa egzacerbacijama u anamnezi
uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ASTMA
Lek Symbicort Turbuhaler nije namenjen za inicijalnu terapiju astme.
Doza komponenata leka Symbicort
Turbuhaler je individualna i treba je prilagoditi u skladu sa težinom
bolesti. Ovo treb