Symbicort Turbuhaler

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

формотерол, будесонид

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

formoterol, budesonid

Дозирање:

4.5mcg/doza+160mcg/doza

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhalator, 1x60doza

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 7114711

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-09-21

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, 4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU
FORMOTEROL, BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Symbicort Turbuhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Symbicort Turbuhaler
3.
Kako se primenjuje lek Symbicort Turbuhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Symbicort Turbuhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK SYMBICORT TURBUHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Symbicort Turbuhaler
je višedozni prašak za inhalaciju (udisanje).
Lek Symbicort Turbuhaler
sadrži dve aktivne supstance, formoterol-fumarat dihidrat i
budesonid.

Formoterol fumarat dihidrat spada u grupu lekova koja se zove
„dugodelujući agonisti beta-2
adrenergičkih receptora“ ili „bronhodilatatori“. Formoterol
deluje tako da opušta mišiće u Vašim
plućima i na taj način Vam pomaže da lakše dišete.

Budesonid spada u grupu lekova koja se zove „kortikosteroidi“.
Budesonid deluje tako što smanjuje i
sprečava otok i zapaljenjski proces uzrokovan astmom u Vašim
plućima.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme ili HOBP
(hronične opstruktivne bolesti pluća).
ASTMA
Lek Symbicort Turbuhaler može biti propisan za lečenje astme na dva
načina:
a)
NEKIM PACIJENTIMA SU PROPISANA DVA INHALERA ZA LEČENJE ASTME:
SYMBICORT TURBUHALER I
ODVOJENI „INHALERZA OLA

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Symbicort
®
Turbuhaler
®
, 4,5 mikrograma/doza / 160 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju
INN: formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta) sadrži:
formoterol-fumarat, dihidrat 4,5
mikrograma i budesonid 160 mikrograma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza monohidrat 730
mikrograma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
U inhalatoru se nalaze granule okruglog oblika, bele ili skoro bele
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Symbicort Turbuhaler je namenjen kod odraslih i adolescenata (od 12
godina i starijih) za redovno lečenje
astme u slučaju kada je upotreba kombinacije (inhalacionog
kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2
adrenoreceptor agonista) adekvatna kod:
- pacijenata kod kojih astma nije adekvatno kontrolisana primenom
inhalacionih
kortikosteroida i "po potrebi" inhalacionih kratkodelujućih agonista
beta-2 adrenergičkih receptora
ili
-
pacijenata kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola astme
kombinovanom primenom inhalacionih
kortikosteroida i dugodelujućeg agonista beta-2 adrenergičkih
receptora.
HRONIČNA OPSTRUKTIVNA BOLEST PLUĆA (HOBP)
Lek
Symbicort
Turbuhaler
je
indikovan
za
primenu
kod
odraslih,
uzrasta
18
godina
i
starijih,
za
simptomatsku terapiju pacijenata sa HOBP koji imaju forsirani
ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV
1
)
< 70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene
bronhodilatatora) i sa egzacerbacijama u anamnezi
uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ASTMA
Symbicort Turbuhaler
nije namenjen za inicijalnu terapiju astme. Doziranje komponenti leka
Symbicort
Turbuhaler određuje se individualno i treba da bude prilagođeno
težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir,, ne
samo kada se započinje lečenje kombinacijom lekova, već i kada se
određuje doza održavan