Symbicort Turbohaler 80/ 4,5 Mikrogramm/ Dosis Pulver zur Inhalation

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Доступно од:

Milinda GmbH & Co. KG (3078936)

INN (Међународно име):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Фармацеутски облик:

Pulver zur Inhalation

Састав:

Budesonid (18667) 80 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Пут администрације:

zur Inhalation

Статус ауторизације:

widerrufen

Датум одобрења:

2009-10-09

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Symbicort Turbohaler
80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur 
 Inhalation
Budesonid, Formoterolhemifumarat 1 H
2
O 
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung 
dieses Arzneimittels beginnen.
–  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
–  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie 
Sie.
–  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie 
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Symbicort Turbohaler und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Symbicort Turbohaler
beachten?
3. Wie ist Symbicort Turbohaler anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Symbicort Turbohaler aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Symbicort Turbohaler und wofür wird es angewendet?
Symbicort Turbohaler ist ein Inhalator. Er enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und 
Formoterolhemifumarat 1 H
2
O.
–  Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch 
Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen
verringert und verhindert 
werden. 
–  Formoterolhemifumarat 1 H
2
O gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame 
Betaagonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolhemifumarat 1 H
2
O kann die Atmung 
erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
verschrieben. Es ist nicht 
geeignet für Patienten mit schwerem Asthma. Für eine Behandlung von
Asthma kann Symbicor

Карактеристике производа

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von:
80  Mikrogramm Budesonid

4,5 Mikrogramm Formoterolhemifumarat 1 H
2
O
Die Einzeldosis Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis entspricht Turbohaler-
Monopräparaten mit 100 Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) bzw. 6 
Mikrogramm Formoterolhemifumarat 1 H
2
O (im Behältnis abgemessene Dosis).
Sonstiger Bestandteil: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 810 
Mikrogramm Lactose-Monohydrat. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von 
Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen 
Betaagonisten in Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Agonisten zur 
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Agonisten in 
Kombination ausreichend eingestellt sind.
_Hinweis:_
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem 
Asthma.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma 
bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten von Symbicort Turbohaler 80/4,5 
Mikrogramm/Dosis erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. 
Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräpar