Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

PANPHARMA, Francúzsko

АТЦ код:

M03AB01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

sol ijf 5x2 ml/100 mg (amp.skl.OPC); sol ijf 10x2 ml/100 mg (amp.skl.OPC); sol ijf 100x2 ml/100 mg (amp.skl.OPC)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапеутска група:

63 - MYORELAXANTIA

Терапеутска област:

Suxametónium

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2024-03-13

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/00421-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUXAMETHONIUM CHLORIDE PANPHARMA 50
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Suxametónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Suxamethonium chloride Panpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Suxamethonium chloride
Panpharma
3.
Ako podávať Suxamethonium chloride Panpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Suxamethonium chloride Panpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUXAMETHONIUM CHLORIDE PANPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Suxamethonium chloride Panpharma obsahuje účinnú látku
suxamethónium-chlorid. Táto patrí do
skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá (myorelaxanciá).
Suxametónium-chlorid sa používa:
•
na uvoľnenie svalov počas operácií dospelých a detí,
•
na pomoc pri zavedení hadičky do dýchacej trubice (endotracheálna
intubácia), ak človek
potrebuje pomoc pri dýchaní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE
SUXAMETHONIUM CHLORIDE PANPHARMA
_ _
SUXAMETHONIUM CHLORIDE
PANPHARMA BY STE NEMALI DOSTÁVAŤ:
-
ak ste alergický na sa suxametónium alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak ste vy alebo vaša rodina predtým zle reagovali na anestetiká,
napríklad veľmi vysokou
telesnou teplotou (malíg

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/00421-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg
suxametónium-chloridu (ako 55 mg
dihydrátu suxametónium-chloridu).
Každá 2 ml ampulka obsahuje 100 mg suxametónium-chloridu (ako 110
mg dihydrátu suxametónium-
chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
pH roztoku: 3,0 – 5,0
Osmolalita: 325 – 395 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Suxamethonium chloride Panpharma je indikovaný na krátkodobú
svalovú relaxáciu počas celkovej
anestézie a na uľahčenie endotracheálnej intubácie počas
uvedenia do celkovej anestézie alebo
v naliehavých situáciách.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODANIA
Suxamethonium chloride Panpharma má podávať len anestéziológ,
ktorý je oboznámený s jeho
účinkom, vlastnosťami a rizikami, ktorý má skúsenosti s umelým
dýchaním, alebo pod jeho prísnym
dohľadom, a to len v prípade, že sú k dispozícii vhodné
zariadenia na okamžitú endotracheálnu intubáciu
s podávaním kyslíka prostredníctvom prerušovanej pozitívnej
tlakovej ventilácie.
Použitie intravenóznou injekciou
_Dospelí _
_ _
Dávka závisí od telesnej hmotnosti, požadovaného stupňa svalovej
relaxácie, spôsobu podania a reakcie
jednotlivých pacientov.
Na dosiahnutie endotracheálnej intubácie sa suxametónium-chlorid
zvyčajne intravenózne podáva
v dávke 1 mg/kg. Táto dávka zvyčajne vyvolá svalovú relaxáciu
približne za 30 až 60 sekúnd a má
trvanie
účinku
približne
2
až
6
minút.
Väčšie
dávky
spôsobia
dlhšiu
svalovú
relaxáciu,
ale
zdvojnásobenie dávky nemusí nevyhnutne zdvojnásobiť trvanie
relaxácie.
Dodatočné dávky suxametónium-chloridu v množstve 50 % až 100