SUVAXYN PCV 1.6RP*

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja Савет 1, Који eksprimira ORF2 протеин cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Доступно од:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТЦ код:

QI09AA07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1, koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Дозирање:

1.6RP*

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

boca, 1x125doza

Класа:

NRV

Произведен од:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-07-23

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00384-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
Broj rešenja:
323-01-00385-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x125 doza (1x250 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (100 mL)
SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x125 doza (250 mL)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Adresa:
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona,
Španija
Podnosilac zahteva:
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa:
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Broj rešenja:
323-01-00384-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
Broj rešenja:
323-01-00385-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x125 doza (1x250 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona,
Španija
2.
IME LEKA
Suvaxyn PCV
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip
1, koji eksprimira ORF2 protein
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1,
koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
1,6≤RP*≤5,3
ADJUVANSI:
Sulfolipo-cikodekstrin (SLCD)
4,0 mg
Skvalan
64,0 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
*
Jedinica
relativne
potence
određena
u
ELISA
testu
kvantifikacije
antigena
(_in _
_vitro _
test
imunogenosti/potence) u odnosu na referentnu vakcinu
Ostale
pomoćne
supstance:
sulfolipo-cikodekstrin
(SLCD

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00384-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
Broj rešenja:
323-01-00385-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x125 doza (1x250 mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (100 mL)
SUVAXYN PCV, suspenzija za injekciju, 1x125 doza (250 mL)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Adresa:
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" , 17813 Vall de Bianya, Girona,
Španija
Podnosilac zahteva:
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa:
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Broj rešenja:
323-01-00384-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
Broj rešenja:
323-01-00385-14-001 od 23.07.2015. za lek SUVAXYN PCV, vakcina protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2),
suspenzija za injekciju, 1x125 doza (1x250 mL)
2 od 6
1.
IME LEKA
Suvaxyn PCV
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip
1, koji eksprimira ORF2 protein
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani rekombinantni cirkovirus svinja tip 1,
koji eksprimira ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
1,6≤RP*≤5,3
ADJUVANSI:
Sulfolipo-cikodekstrin (SLCD)
4,0 mg
Skvalan
64,0 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
*
Jedinica
relativne
potence
određena
u
ELISA
testu
kvantifikacije
antigena
(_in _
_vitro _
test
imunogenosti/potence) u odnosu na referentnu vakcinu
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad nakon 21. dana života).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
svinja
starijih
od
3
nedelje
protiv
cirkovirusa
svinja
tipa
2
(PCV2).
Vakcinacijom se