SUVAXYN CIRCO+MH RTU

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja Савет 1 Који sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2) ја inaktivisane bakterije М. hyopneumoniae, наћи П-5722-3

Доступно од:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AL**

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije M. hyopneumoniae, soj P-5722-3

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; 1RP*/doza; boca, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS BELGIUM SA.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-06-29

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek SUVAXYN CIRCO+MH RTU,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN CIRCO+MH RTU, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek SUVAXYN CIRCO+MH RTU,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ZOETIS BELGIUM SA.
Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
2.
IME LEKA
SUVAXYN CIRCO+MH RTU
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus
svinja tip 1 koji sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije M.
hyopneumoniae, soj P-5722-3
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji
sadrži ORF2 protein cirkovirusa
svinja tipa 2
2,3-12,4 RP*
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3
1,5-3,8 RP*
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (test potencije _ in vitro_), u
poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Skvalan
0,4% (v/v)
Poloksamer 401
0,2% (v/v)
Polisorbat 80
0,032% (v/v)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni;
natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
bezvodni;
natrijum-hidrogenfosfat,
heptahidrat;
dinatrijum-tetraborat,
dekahidrat; tetranatrijum EDTA; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2
(PCV2). Vakcinacijom se postiže smanjenje nivoa viremije i prisustva
virusa

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek SUVAXYN CIRCO+MH RTU,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN CIRCO+MH RTU, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek SUVAXYN CIRCO+MH RTU,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
SUVAXYN CIRCO+MH RTU
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus
svinja tip 1 koji sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije M.
hyopneumoniae, soj P-5722-3
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji
sadrži ORF2 protein cirkovirusa
svinja tipa 2
2,3-12,4 RP*
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3
1,5-3,8 RP*
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (test potencije _ in vitro_), u
poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Skvalan
0,4% (v/v)
Poloksamer 401
0,2% (v/v)
Polisorbat 80
0,032% (v/v)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bela, homogena emulzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (za tov).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2
(PCV2). Vakcinacijom se postiže smanjenje nivoa viremije i prisustva
virusa u limfatičnim tkivima,
kao i smanjenje izlučivanja virusa putem fecesa nakon infekcije PCV2.
BROJ REŠENJA:
323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek SUVAXYN CIRCO+MH RTU,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA)
3 od 6
Za aktivnu imunizaciju svinja u uzrastu o