Sutent

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

сунитиниб

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XE04

INN (Међународно име):

sunitinib

Дозирање:

12.5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 12.5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1039703

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-11-09

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SUTENT
®
, 12,5 MG, KAPSULE, TVRDE
SUTENT
®
, 25 MG, KAPSULE, TVRDE
SUTENT
®
, 50 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sutent i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent
3.
Kako se uzima lek Sutent
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sutent
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SUTENT I ČEMU JE NAMENJEN
Sutent sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi
inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje
karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za
koju se zna da je uključena u rast i širenje
ćelija karcinoma.
Sutent se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih
pacijenata:
-
Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i creva, kada imatinib (drugi lek
za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne
možete da ga uzimate.
-
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma
bubrega, koji se širi u druge
delove tela.
-
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji su se raširili
ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent deluje, ili zašto Vam
je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUTENT
LEK SUTENT NE SMETE UZIMATI:
-
Ukoliko ste ale

Карактеристике производа

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SUTENT
®
12,5 MG, KAPSULE, TVRDE
SUTENT
®
25 MG, KAPSULE, TVRDE
SUTENT
®
50 MG, KAPSULE, TVRDE
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sutent 12,5 mg
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N
o
4, narandžastog tela i kapice, označene belim mastilom sa
„Pfizer“
na kapici i „STN 12,5 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene
granulama žute do narandžaste boje.
Sutent 25 mg
Tvrde
neprovidne želatinske
kapsule N
o
3, narandžastog tela i
kapice
boje
karamele, označene belim
mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 25 mg“ na telu kapsule.
Kapsule su punjene granulama žute do
narandžaste boje.
Sutent 50 mg
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N
o
2, tela i kapice boje karamele, označene belim mastilom sa
„Pfizer“
na kapici i „STN 50 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene
granulama žute do narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
GASTROINTESTINALNI TUMORI STROME, TJ. GASTROINTESTINALNI STROMALNI
TUMORI (GIST)
Lek Sutent je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih
malignih gastrointestinalnih tumora
strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle njihovog neuspešnog
lečenja imatinibom, usled rezistencije ili
intolerancije na njega.
METASTATSKI KARCINOMI BUBREŽNIH ĆELIJA (MRCC)
Lek Sutent je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog
karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC)
kod odraslih pacijenata.
2 od 29
NEUROENDOKRINI TUMORI PANKREASA (PNET)
Lek Sutent je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih neuroendokrinih
tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pacijenata sa