Sunitinib Viatris 25 mg Capsule rigide

Country: Швајцарска

Језик: Италијански

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

sunitinibum

Доступно од:

Viatris Pharma GmbH

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinibum

Фармацеутски облик:

Capsule rigide

Састав:

sunitinibum 25 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium, povidonum, magnesii stearas, Kapselhülle: E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Farmaco

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Sunitinib Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Sunitinib Mylan e quando si usa?
Sunitinib Mylan capsule rigide contiene il principio attivo sunitinib,
una sostanza che impedisce la
divisione e la moltiplicazione delle cellule cancerose.
Sunitinib Mylan viene impiegato nel trattamento dei carcinomi delle
cellule renali in stadio avanzato o
che hanno formato metastasi.
Inoltre Sunitinib Mylan viene impiegato nel trattamento dei tumori
stromali gastrointestinali (una forma
particolare di tumori del tratto gastrointestinale), quando la terapia
con imatinib, un altro medicamento
antitumorale, non produce effetti o non viene ben tollerata.
Sunitinib Mylan viene inoltre impiegato nel trattamento dei tumori
neuroendocrini, avanzati e/o
metastatici, del pancreas. Si tratta di tumori delle cellule
pancreatiche che producono ormoni.
Sunitinib Mylan deve essere usato solo dietro prescrizione medica.
Quando non si può assumere Sunitinib Mylan?
In caso di ipersensibilità a sunitinib o ad una sostanza ausiliaria
contenuta in Sunitinib Mylan (cfr. «Cosa
contiene Sunitinib Mylan?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sunitinib
Mylan?
La prescrizione di Sunitinib Mylan le verrà fornita esclusivamente da
un medico esperto nel trattamento
dei tumori. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Particolare prudenza è richiesta nei seguenti casi:
·Coaguli: informi il medico curante qualora di recente abbia sofferto
di problemi dovuti alla presenza di
coaguli nelle vene o arterie (tipologie di vasi sanguigni), ivi
inclusi ictus, infarto cardiaco, embolia o
trombosi. Si rechi immediatamente al pronto soccorso e info

Карактеристике производа

Sunitinib Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Sunitinibum.
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula rigida: Cellulosum microcristallinum,
Mannitolum, Carmellosum natricum
conexum, Povidonum, Magnesii stearas.
Guscio della capsula rigida: Gelatinum, Titanii dioxidum, Ferri oxidum
nigrum (solo capsule rigide da
25 mg e 50 mg), Ferri oxidum flavum (solo capsule rigide da 25 mg e 50
mg), Ferri oxidum rubrum.
Ichiostro da stampa: Lacca, Titanii dioxidum, Propylenglycolum.
Una capsula rigida da 12.5 mg contiene 0.42 mg di sodio.
Una capsula rigida da 25 mg contiene 0.84 mg di sodio.
Una capsula rigida da 50 mg contiene 1.68 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida.
Capsula rigida da 12.5 mg: 1 capsula rigida contiene 12.5 mg di
sunitinib. Capsula rigida di colore
arancione con impresso «12.5mg» in bianco.
Capsula rigida da 25 mg: 1 capsula rigida contiene 25 mg di sunitinib.
Capsula rigida di colore
caramello e arancione con impresso «25mg» in bianco.
Capsula rigida da 50 mg: 1 capsula rigida contiene 50 mg di sunitinib.
Capsula rigida di colore
caramello con impresso «50mg» in bianco.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC)
avanzato e/o metastatico.
Trattamento di pazienti affetti da tumore stromale gastrointestinale
(GIST) maligno in caso di resistenza
o intolleranza a imatinib.
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma neuroendocrino
pancreatico (pNET) non resecabile, ben
differenziato, avanzato e/o metastatico.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere eseguito da un medico esperto nella terapia
oncologica.
GIST e RCC
La dose raccomandata è 50 mg una volta al giorno per 4 settimane,
seguite da 2 settimane di riposo
(schema 4/2).
Pancreatic NET
La dose raccomandata è 37.5 mg una volta al giorno senza periodo di
riposo (continuous daily dosing).
Possono essere valutate modifiche della posologia a intervalli di 12.5
mg o l'interruzione del trattamento
in base alla sicurezz