Sunitinib Stada 25 mg tvrde kapsule

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

сунитиниб

Доступно од:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Састав:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Remedica Ltd., Limassol, CiparPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, MaltaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija

Резиме производа:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-344483824-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-344483824-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-344483824-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-344483824-04]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-344483824-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Датум одобрења:

2023-10-24

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB STADA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB STADA 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB STADA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib STADA
3.
Kako uzimati Sunitinib STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib STADA sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
Sunitinib STADA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib (drugi
lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u druge
dijelove tijela
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib STADA djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB STADA
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB STADA:
-
ako ste alergični na sunitinib ili nek

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna kapsula sadrţi 0,42 mg natrija.
Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna kapsula sadrţi 0,84 mg natrija.
Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna kapsula sadrţi 1,68 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim
tijelom na kojem je bijelom tintom
otisnuto "12.5 mg" i koje sadrţe ţute do narančaste granule.
Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim
tijelom na kojem je bijelom
tintom otisnuto "25 mg" i koje sadrţe ţute do narančaste granule.
Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje karamele na
kojem je bijelom tintom otisnuto
"50 mg" i kojesadrţe ţute do narančaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib STADA je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili
metastatskog malignog
gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika
nakon neuspješnog liječenja
imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma_, MRCC)
Sunitinib STADA je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica
(MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Sunitinib STADA je