Sunitinib Krka 12,5 mg trde kapsule

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

sunitinib

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Фармацеутски облик:

kapsula, trda

Састав:

sunitinib 12,5 mg / 1 kapsula

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

30 kapsula

Тип рецептора:

H/Rp

Терапеутска група:

sunitinib

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Информативни летак

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text012539_1
- Updated:
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
SUNITINIB KRKA 12,5 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB KRKA 25 MG TRDE KAPSULE
SUNITINIB KRKA 50 MG TRDE KAPSULE
sunitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sunitinib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sunitinib Krka
3.
Kako jemati zdravilo Sunitinib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sunitinib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUNITINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sunitinib Krka vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec
protein kinaze. Uporablja se za
zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine
beljakovin, ki sodelujejo pri rasti
in razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Sunitinib Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z
naslednjimi vrstami raka:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in
črevesju, kjer zdravljenje z
imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali
imatiniba ne morete jemati.
-
Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se
je razširil na druge dele
telesa.
-
Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic
trebušne slinavke, ki izločajo
hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.
Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sunitinib Krka deluje ali
zakaj ste ga dobi

Карактеристике производа

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text012538_1
- Updated:
Page 1 of 32
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Krka 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Krka 25 mg trde kapsule
Sunitinib Krka 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza
12,5 mg sunitiniba.
Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza
25 mg sunitiniba.
Ena trda kapsula vsebuje sunitinibijev malat v količini, ki ustreza
50 mg sunitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Sunitinib Krka 12,5 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom in telesom oranžne barve in z
natisnjenima belima oznakama
"SNB" in "12.5" na telesu. Kapsula vsebuje oranžen prah. Velikost
kapsule: 4 (dolžina približno
14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom karamelne (svetlo rjave) barve
in telesom oranžne barve in z
natisnjenima belima oznakama "SNB" in "25" na telesu. Kapsula vsebuje
oranžen prah. Velikost
kapsule: 3 (dolžina približno 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula s pokrovčkom in telesom karamelne (svetlo
rjave) barve in z natisnjenima
belima oznakama "SNB" in "50" na telesu. Kapsula vsebuje oranžen
prah. Velikost kapsule: 1EL
(podolgovata; dolžina približno 20 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Zdravilo Sunitinib Krka je indicirano za zdravljenje neizrezljivega
in/ali metastatskega malignega
gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če
zdravljenje z imatinibom zaradi
odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –
_metastatic renal cell carcinoma_
)
Zdravilo Sunitinib Krka je indicirano za zdravljenje
napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih
celic (MRCC) pri odraslih.
Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET –
_pan