Sunitinib Evropa Lek Pharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

сунитиниб

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 12.5mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Резиме производа:

JKL: 1039022

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-13

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 12,5 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 25 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 50 MG, KAPSULE, TVRDE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek
Pharma
3.
Kako se uzima lek Sunitinib Evropa Lek Pharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sunitinib Evropa Lek Pharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma sadrži
aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein
kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava
aktivnost posebne grupe proteina za koju se
zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se koristi za lečenje sledećih
tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:
-
Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i creva, kada imatinib (drugi lek
za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne
možete da ga uzimate.
-
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC),
jedna vrsta karcinoma bubrega,
koji
se širi
u druge
delove tela.
-
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji su se raširili
ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo

Карактеристике производа

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsule, tvrde
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-hidrohlorida).
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-hidrohlorida).
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg
želatinska kapsula, tvrda, veličine 4, crvenonarandžaste kape i
tela sa radijalno odštampanom oznakom crne
boje ”SUN 12.5 mg“ na telu ; sadrži narandžasti prašak.
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg
želatinska
kapsula, tvrda, veličine 3, narandžaste kape i crvenonarandžastog
tela sa radijalno odštampanom
oznakom crne boje”SUN 25 mg“ na telu; sadrži narandžasti
prašak.
Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg
želatinska kapsula, tvrda, veličine 2, narandžaste kape i tela sa
radijalno odštampanom oznakom crne boje
”SUN 50 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
GASTROINTESTINALNI TUMORI STROME, TJ. GASTROINTESTINALNI STROMALNI
TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL _
_TUMOUR,_ GIST)
Lek
Sunitinib Evropa Lek Pharma
je
indikovan
za
lečenje
neoperabilnih
i/ili
metastatskih
malignih
gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle
neuspešnog lečenja imatinibom, usled
rezistencije ili intolerancije.
METASTATSKI KARCINOM BUBREŽNIH ĆELIJA (ENGL. _METASTATIC RENAL CELL
CARCINOMA_, MRCC)
Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma je indikovan za lečenje
uznapredovalog i/ili
metastatskog karcinoma
bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata.
2 od 29
NEU