Sunitinib AqVida

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

сунитиниб

Доступно од:

BEOHEM - 3 D.O.O.

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 12.5mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD

Резиме производа:

JKL: 1039767

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-04-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SUNITINIB AQVIDA 12, 5 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB AQVIDA 25 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB AQVIDA 50 MG, KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sunitinib AqVida i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib AqVida
3.
Kako se uzima lek Sunitinib AqVida
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sunitinib AqVida
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SUNITINIB AQVIDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sunitinib AqVida sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada
grupi inhibitora protein kinaze.
Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost
posebne grupe proteina za koju se zna da
je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Sunitinib AqVida se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma
kod odraslih pacijenata:
- Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma
želuca i creva, kada imatinib (drugi lek
za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne
možete da ga uzimate.
- Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta
karcinoma bubrega, koji se širi u druge
delove tela.
- Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa
koje luče hormone) koji su se raširili
ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib AqVida deluje,
ili zašto Vam je propisan taj lek,
pitajte Va

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sunitinib AqVida 12,5 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib AqVida 25 mg, kapsule, tvrde
Sunitinib AqVida 50 mg, kapsule, tvrde
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sunitinib AqVida 12,5 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
_Sunitinib AqVida 25 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
_Sunitinib AqVida 50 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
_Sunitinib AqVida 12, 5 mg, kapsula, tvrda_
Želatinske kapsule veličine 4, sa kapom tamnonarandžaste boje i
telom tamnonarandžaste boje,
punjene
praškom žute do narandžaste boje.
_Sunitinib AqVida 25 mg, kapsula, tvrda_
Želatinske kapsule veličine 2, sa kapom karamel boje i telom
tamnonarandžaste boje, punjene praškom žute
do narandžaste boje.
_Sunitinib AqVida 50 mg, kapsula, tvrda_
Želatinske kapsule veličine 0, sa kapom karamel boje i telom karamel
boje, punjene praškom žute do
narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni
tumori
strome,
tj.
gastrointestinalni
stromalni
tumori
(engl.
_Gastrointestinal _
_stromal_
_tumour,_ GIST)
Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili
metastatskih malignih gastrointestinalnih
tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle neuspešnog
lečenja imatinibom, usled rezistencije ili
intolerancije.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelije_ (_engl_. metastatic renal
cell carcinoma, _MRCC_)_
Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili
metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija
2 od 30
(MRCC) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (engl._pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Lek Sunitinib AqVida je indikovan za lečenje neoperabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih
neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pac