Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Środki przeciwnowotworowe
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Upoważniony
2021-02-11
81 B. ULOTKA DLA PACJENTA 82 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB ACCORD 25 MG KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KAPSUŁKI TWARDE SUNITINIB ACCORD 50 MG KAPSUŁKI TWARDE sunitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Accord 3. Jak przyjmować lek Sunitinib Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitinib Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITINIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sunitinib Accord zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, _gastrointestinal stromal _ _tumour_ ), rodzaj nowotworów żołądka i jelit w przypadku, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _metastatic ren Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 12,5 mg sunitynibu. Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg sunitynibu. Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 37,5 mg sunitynibu. Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe rozmiar 4 (około 14,3 mm długości) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „12,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe rozmiar 3 (około 15,9 mm długości) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe rozmiar 2 (około 18,0 mm długości) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „37,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe rozmiar 1 (około 19,4 mm długości) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, _gastrointestinal stromal tumour_ ) Sunitinib Accord jest wskazany w le Прочитајте комплетан документ