Suivac APP

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus плевропневмонии

Доступно од:

VOJVODINALEK DOO

АТЦ код:

QI09AB07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; ; bočica, 1x50doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

DYNTEC spol. s r. o.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-02-24

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML (50 DOZA)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUIVAC APP,EMULZIJA ZA INJEKCIJU,1X100ML(50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DYNATEC SPOL. S.R.O.
Adresa:
PRAŽSKÁ 328,
411 55 TEREZÍN,ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML (50 DOZA)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek
Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
DYNATEC spol. s.r.o.
Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
2.
IME LEKA
SUIVAC APP
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza - 2mL vakcine sadrži:
_Aktivna supstanca:_
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotip 2, soj _App2TR98 _1.0-10.0
٭
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotip 9, soj _App9KL97 _1.0-10.0
,٭
koji eksprimiraju: APXI toksoid (App 9) 1.0-10.0 ٭
APXII toksoid (App 2 i App 9) 1.0-10.0 ٭
APXIII toksoid (App 2) 1.0-10.0 ٭
٭
Jedna jedinica (1U) odgovara titru ukupne količine antitela
identifikovanih ELISA testom u serumu imunizovanih
miševa.
_Adjuvans:_
Emulsigen 0,36 ml
Saponin(ekstrakt Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg
_Konzervans_
Tiomerzal 0,10 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum hlorid,voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja počevši od 6 nedelja starosti u cilju
smanjenja mortaliteta, kliničkih
simptoma i plućnih lezija izazvanih serotipovima 2 i 9
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ .
Početak imuniteta: 3 nedelje posle druge vakcinacije
Trajanje imuniteta: 22 nedelja posle druge vakcinacije
BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML (50 DOZA)
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećo

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X100 ML(50 DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUIVAC APP,EMULZIJA ZA INJEKCIJU,1X100ML(50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DYNATEC SPOL. S.R.O.
Adresa:
PRAŽSKÁ 328,
411 55 TEREZÍN,ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X100 ML(50 DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
SUIVAC APP
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza - 2mL vakcine sadrži:
_Aktivna supstanca:_
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotip 2, soj _App2TR98 _1.0-10.0
٭
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotip 9, soj _App9KL97 _1.0-10.0
,٭
koji eksprimiraju: APXI toksoid (App 9) 1.0-10.0 ٭
APXII toksoid (App 2 i App 9) 1.0-10.0 ٭
APXIII toksoid (App 2) 1.0-10.0 ٭
٭
Jedna jedinica (1U) odgovara titru ukupne količine antitela
identifikovanih ELISA testom u serumu imunizovanih
miševa.
_Adjuvans:_
Emulsigen 0,36 ml
Saponin(ekstrakt Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg
_Konzervans:_
Tiomersal 0,10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bela ili belo-žućkasta emulzija.
Dužim stajanjem može se stvoriti talog.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
BROJ REŠENJA: 323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek SUIVAC APP,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X100 ML(50 DOZA)
3 od 6
Aktivna imunizacija svinja počevši od 6 nedelja starosti u cilju
smanjenja mortaliteta, kliničkih
simptoma i plućnih lezija izazvanih serotipovima 2 i 9
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ .
Početak imuniteta: 3 nedelje posle druge vakcinacije
Trajanje imuniteta: 22 nedelja posle druge vakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema dostupnih podataka o efikasnosti va