SUISENG

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži bakterije inaktivisane цоли кл. prefringens савет Са ја преносника. нови савет Б

Доступно од:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

АТЦ код:

QI09AB08

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli, Cl. prefringens tip C i Cl. novyi tip B

Дозирање:

65%+78%+79%+80%+55%+35%+50%

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-01-17

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00400-15-001 od 17.01.2017. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00009-2017-8-003 od 22.02.2017.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00400-15-001 od 17.01.2017. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00009-2017-8-003 od 22.02.2017.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH CORP. d.o.o., Nebojšina 41, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer (Girona)
Španija
2.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. Coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. Coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. Coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin
_E. Coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. Coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Ostale pomoćne supstance: simetikon, PBS rastvor
4.
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem
aktivne imunizacije suprasnih
krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze, kao što je
dijareja uzrokovana enterotoksikog

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00400-15-001 od 17.01.2017. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00009-2017-8-003 od
22.02.2017.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00400-15-001 od 17.01.2017. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00009-2017-8-003 od
22.02.2017.
2 od 6
1.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. Coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. Coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. Coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin
_E. Coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. Coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Suspenzija bele do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem
aktivne imunizacije suprasnih
krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze, kao što je
Broj rešenja: 323-01-00