Sugammadex "Qilu" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Sugammadexnatrium

Доступно од:

Qilu Pharma Spain S.L.

АТЦ код:

V03AB35

INN (Међународно име):

Sugammadexnatrium

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2024-08-01

Информативни летак

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt anæstesilægen eller anden læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Sugammadex Qilu
3.
Sådan vil du få Sugammadex Qilu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SUGAMMADEX QILU ER
Sugammadex Qilu indeholder det aktive stof sugammadex. Dette
lægemiddel er en
_selektiv _
_relaksantia antidot_
, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler,
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
HVAD SUGAMMADEX QILU BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Det gør det lettere for kirurgen at
udføre operationen. Du vil få almindelige bedøvelsesmidler under
operation, heriblandt lægemidler,
der får dine muskler til at slappe af. Disse kaldes muskelafslappende
midler og kan f.eks. være
rocuroniumbromid og vecuroniumbromid. Da disse lægemidler også får
dine vejrtrækningsmuskler til
at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret
(respirator) under og efter operationen, indtil du
selv kan trække vejret igen.
Dette lægemiddel bruges til at vække musklerne hurtigere efter en
operation, for at du hurtigere kan
trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig til
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i
din krop. Det kan bruges til voksne, når rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid har været anvendt
og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid
har været anvendt til at opnå et
mode

Карактеристике производа

20. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "QILU", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32613
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
_dk_hum_66554_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af, eller under supervision af, en
anæstesilæge. Det
anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med
en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
-ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
genopvågning op
til mindst gene