Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Sugammadekss

Доступно од:

Kalceks, A/S, Latvia

АТЦ код:

V03AB35

INN (Међународно име):

Sugammadex

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

Šķīdums injekcijām

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

AS KALCEKS, Latvia

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_sugammadexum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sugammadex Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Kalceks tiek ievadīts
3.
Kā Sugammadex Kalceks tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SUGAMMADEX KALCEKS
Šīs zāles satur aktīvo vielu sugammadeksu. Tas tiek uzskatīts par
„selektīvo miorelaksantus
piesaistošo līdzekli”, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām
muskuļus atslābinošām vielām – rokuronija
bromīdu vai vekuronija bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX KALCEKS
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un tie ir,
piemēram, rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Šīs zāles lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos
pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos
normāla elpošana. Šis līdzeklis to

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (
_sugammadexum_
).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa.
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
Šķīduma pH ir no 7 līdz 8
Osmolalitāte 300-500 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
PIEAUGUŠIE
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
Vidējais laiks, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spont