Sufentanil Hikma 50 µg / ml

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Sufentanil

Доступно од:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

АТЦ код:

N01AH03

INN (Међународно име):

Sufentanil

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Sufentanil (20170) 0,05 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2002-01-10

Информативни летак

...2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SUFENTANIL HIKMA 5 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
SUFENTANIL HIKMA 50 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sufentanilcitrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.:
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sufentanil Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil Hikma beachten?
3.
Wie ist Sufentanil Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sufentanil Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST SUFENTANIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sufentanil Hikma wird intravenös angewendet
als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die
unter künstlicher Beatmung
durchgeführt werden:

als schmerzstillender Bestandteil (=analgetische Komponente) während
der Einleitung und
Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Anwendung bei Kindern:
Intravenöses Sufentanil Hikma ist indiziert als Analgetikum während
der Einleitung und / oder
Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern
über 1 Monat.
Sufentanil Hikma
_ _
wird epidural angewendet
als ergänzendes schmerzstillendes Arzneim

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil Hikma 5 µg/ml
Sufentanil Hikma 50 µg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Sufentanil Hikma 5 µg/ml:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 µg Sufentanilcitrat
(entsprechend
10 µg Sufentanil)
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 µg Sufentanilcitrat
(entsprechend
50 µg Sufentanil)
Sufentanil Hikma 50µg/ml:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 75 µg Sufentanilcitrat
(entsprechend
50 µg Sufentanil)
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 375 µg Sufentanilcitrat
(entsprechend
250 µg Sufentanil)
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1500 µg
Sufentanilcitrat (entsprechend
1000 µg Sufentanil)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sufentanil Hikma 5 µg/ml und 50 µg/ml enthalten 3,56 mg Natrium pro
Milliliter
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert zur
Anästhesie bei allen
medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und
Beatmung
durchgeführt werden:
-
Als analgetische Komponente während der Einleitung und
Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen.
-
Als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Die epidurale Anwendung von Sufentanil ist indiziert als ergänzendes
analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain:
-
für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner,
Thorax-und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt,
-
für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler
Entbindung.
- 2 -
Anwendung bei Kindern:
Intravenöses Sufentanil ist indiziert als Analgetikum während der
Einleitung und /
oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei
Kindern über 1
Monat.
Epidurales Sufentanil ist indiziert für