STOMORGYL 10

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

spiramicin, метронидазол

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01RA04

INN (Међународно име):

spiramicin, metronidazol

Дозирање:

750000mg+125mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 750000mg+125mg; blister, 2x10tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-12-21

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
STOMORGYL 10, FILM TABLETA, 750000I.J. + 125MG, 2 X 10 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
STOMORGYL 10
750000 i.j. +125 mg
Film tableta
Za pse i mačke
Spiramicin, metronidazol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE
Spiramicin
750000 i.j.
Metronidazol
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Film obloga:
Cochineal Red A (E124)
0,3 mg
titan-dioksid (E171)
1,0 mg
Ostale pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
aluminijum-oksid,
hidrat;
sorbitol;
dekstrin;
želatin;
limunska
kiselina,
monohidrat;
magnezijum-stearat;skrob pšenični.
Film obloga:
Hipromeloza; makrogol 20000
4.
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama
osetljivim na spiramicin i
metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja,
halitoza (neprijatan zadah).
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijense u sastavu
leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja
(povraćanje, dijareja),nakon primene
leka.
Može doći do tamnog prebojavanja urina.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili b

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
STOMORGYL 10, FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
2 od 6
1.
IME LEKA
STOMORGYL 10
750000 i.j. +125 mg
Film tableta
Za pse i mačke
Spiramicin, metronidazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE
Spiramicin
750000 i.j.
Metronidazol
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Boja Cochineal Red A(E124)
0,3 mg
Boja Titan-dioksid (E171)
1,0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama
osetljivim na spiramicin i
metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolestiperiodonta, pioreja,
halitoza (neprijatan zadah).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijense u sastavu
leka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 10,
FILM TABLETA, 750000 I.J.+125 MG, 2 X 10 TBL
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema posebnih mera opreza.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin
treba da izbegavaju kontakt sa
lekom.
U slučaju nehotične ingestije, ukoliko je potrebno potražiti savet
lekara.
Nakon primene leka oprati ruke.
U sluča