Stivarga

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

regorafenib

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01EX05

INN (Међународно име):

regorafenib

Јединице у пакету:

film tableta; 40mg; bočica plastična, 3x28kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1039709

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-10-25

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
STIVARGA
®
, 40 MG, FILM TABLETE
REGORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stivarga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stivarga
3.
Kako se uzima lek Stivarga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stivarga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK STIVARGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Stivarga sadrži aktivnu supstancu regorafenib. U pitanju je lek
koji se koristi za lečenje raka tako što
usporava rast i širenje ćelija raka i prekida dotok krvi koji
omogućava rast ćelija raka.
Lek Stivarga se koristi za lečenje:

raka debelog creva ili rektuma koji se proširio na druge delove tela
kod odraslih pacijenata koji su dobijali
druge terapije ili ne mogu da se leče drugim lekovima (hemoterapijom
na bazi fluoropirimidina, anti-
VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom),

gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i
creva, koji se proširio na druge delove
tela ili nije pogodan za hirurško odstranjivanje, kod odraslih
pacijenata koji su prethodno lečeni drugim
lekovima protiv raka (imatinib i sunitinib),

raka jetre kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim
lekom protiv raka (sorafenib).
Ako imate pitanja o načinu delovanja leka Stivarga ili zašto Vam je
ovaj lek propisan, obratite se svom
lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STIVARGA
LEK STIVARGA NE SMETE UZI

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stivarga
®
, 40 mg, film tablete
INN: regorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,438 mmol (odnosno 56,06 mg)
natrijuma (videti odeljak 4.4).
Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (iz soje) (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloružičaste film tablete, ovalnog oblika, dužine 16 mm i
širine 7 mm, sa oznakom „BAYER“ na jednoj i
„40“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Stivarga je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa:

metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. _ metastatic colorectal
cancer_, CRC) koji su prethodno
lečeni dostupnim terapijama ili nisu bili pogodni kandidati za njih.
Tu spada hemoterapija na bazi
fluoropirimidina, anti-VEGF terapija i anti-EGFR terapija (videti
odeljak 5.1),

sa
neresktabilnim
ili
metastatskim
gastrointestinalnim
stromalnim
tumorima
(engl.
_gastrointestinal _
_stromal tumours_, GIST), kod kojih je bolest napredovala ili koji
nisu podnosili prethodno lečenje
imatinibom i sunitinibom,

hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su prethodno lečeni
sorafenibom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Stivarga treba da propisuju lekari sa iskustvom u davanju terapije
protiv karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jednom
dnevno tokom 3 nedelje, nakon čega
sledi 1 nedelja bez terapije. Ovaj period od 4 nedelje se smatra
ciklusom lečenja.
Ako se propusti jedna doza, pacijent treba da je uzme istog dana, čim
se seti. Pacijent ne sme da uzima dve
doze istog dana da bi nadoknadio propuštenu dozu. U slučaju
povraćanja nakon primene regorafeniba,
pacijent ne bi trebalo da uzima dodatne tablete.
Lečenje treba da se nastavi dok god je uočljivo poboljšanje ili dok
ne dođe do neprihvatljive toksično