Stemflova 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Terlipressin

Доступно од:

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

АТЦ код:

H01BA04

INN (Међународно име):

Terlipressin

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 1 mg + 5 ml, 5 x (1 mg + 5 ml) (VNR-numero: 062002)

Тип рецептора:

Ei kaupan: 1 mg + 5 ml, 5 x (1 mg + 5 ml)

Терапеутска област:

terlipressiini

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1770

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2009-09-29

Информативни летак

Stemflova 1mg pow der PIL FI 003
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
_STEMFLOVA_
®
_ 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN _
terlipressiiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stemflova on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemflova
3.
Miten Stemflova käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stemflova säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STEMFLOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stemflova on synteettinen aivolisäkehormoni.
Stemflova käytetään vuotavien ruokatorven laskimolaajentumien
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT STEMFLOVA
ÄLÄ KÄYTÄ STEMFLOVA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) terlipressiinille tai jollekin muulle
Stemflova aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tätä lääkettä annetaan sinulle, jos sinulla on:

vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto ruokatorvessa.
Lääkkeen annon aikana sydämesi ja verenkiertosi toimintaa seurataan
jatkuvasti.
Jos voit, kerro lääkärille mikäli sinulla on jokin seuraavista:
-
jos sinulla on septinen sokki
-
jos sairastat astmaa tai muuta hengitykseen vaikuttavaa sairautta
-
jos sinulla on hoitamaton korkea verenpaine, riittämätön
verenkierto sydämen verisuonissa (esim. angina),
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai si

Карактеристике производа

Stemflova powder SPC FI 003
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Stemflova 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kuiva-ainepullo sisältää:
1 mg terlipressiiniasetaattia, joka vastaa 0,85 mg terlipressiiniä.
1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 0,2 mg
terlipressiiniasetaattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä kuiva-aine ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vuotavat ruokatorven laskimolaajentumat.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Terlipressiiniä annetaan ensihoitona akuutteihin vuotaviin
ruokatorven laskimolaajentumiin, kunnes
endoskooppista hoitoa on saatavilla. Sen jälkeen terlipressiinihoitoa
vuotaviin ruokatorven
laskimolaajentumiin käytetään endoskooppisen hemostaasin ohella
lisähoitona.
Annostus
_Aikuiset _
Alkuannos terlipressiiniasetaattia on 1-2 mg (vastaa 1-2
Stemflova-lääkepulloa).
Potilaan painon mukaan voidaan annosta säätää seuraavasti:
- Paino alle 50 kg: 1 mg.
- Paino 50 kg – 70 kg: 1,5 mg.
- Paino yli 70 kg: 2 mg.
Ensimmäisen injektion jälkeen annos voidaan pienentää 1
milligrammaan 4–6 tunnin välein.
Stemflova-hoidon keskimääräinen päivittäinen
enimmäislääkeannos on 120 μg/painokiloa kohti.
_Vanhukset_
Stemflova tulee käyttää varoen yli 70-vuotiailla potilailla (ks.
kohta 4.4).
_Lapset ja nuoret _
Stemflova ei suositella lapsille eikä nuorille, koska lääkeaineen
turvallisuudesta ja vaikutuksista ei ole
riittävästi tietoa (ks. kohta 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Stemflova powder SPC FI 003
Stemflova tulee käyttää varoen kroonisesta munuaisten
vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa.
Antotapa
Hoitoa annetaan kunnes verenvuoto lakkaa, enintään 2–3 päivän
ajan.
Stemflova liuotetaan liuotinaineeseen ja annetaan intravenoosina
inj