Stelara

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

устекинумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L04AC05

INN (Међународно име):

ustekinumab

Дозирање:

45mg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 45mg/0.5mL; bočica staklena, 1x0.5mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Резиме производа:

JKL: 0014303

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-09-17

Информативни летак

1 оd 11
UPUTSTVO ZA LEK
STELARA®, 45 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ustekinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stelara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara
3.
Kako se primenjuje lek Stelara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stelara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 11
1. ŠTA JE LEK STELARA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK STELARA
Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u
organizmu.
Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi
lekovi deluju tako što slabe deo
imunskog sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK STELARA
Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Psorijazu tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta 12 ili više godina

Psorijatični artritis kod odraslih

Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih
PSORIJAZA TIPA PLAKA
Psorijaza tipa plaka je oboljenje kože koje uzrokuje zapaljenje kože
i noktiju. Lek Stelara će smanjiti
zapaljenje i druge znake oboljenja.
Lek Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom
tipa plaka koji ne mogu da
koriste druge lekove (uključujući ciklosporin i metotreksat) ili
fototerapiju, ili gde navedena terapija
nije pokazala rezultate.
Lek Stelara se koristi kod dece uzrasta 12 ili više godina sa
umerenom ili

Карактеристике производа

1 оd 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stelara®, 45 mg/0,5mL, rastvor za injekciju
INN: ustekinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Stelara, 45 mg/0,5mL, rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 mL rastvora.
Ustekinumab je kompletno humano IgG1k monoklonsko antitelo za
interleukin (IL)-12/23 proizvedeno
u mijelomskim ćelijama glodara koristeći rekombinantnu DNK
tehnologiju.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Stelara, 45 mg/0,5mL, rastvor za injekciju
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Psorijaza tipa plaka
Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih osoba sa umerenom ili
teškom psorijazom tipa plaka kod
kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je
primena sistemske terapije bila
kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju,
uključujući ciklosporine, metotreksat
(MTX) ili PUVA terapiju (videti odeljak 5.1.).
Psorijaza tipa plaka kod pedijatrijskih pacijenata
Lek Stelara je indikovan za lečenje adolescenata uzrasta 12 ili više
godina sa umerenom ili teškom
psorijazom tipa plaka koji nisu adekvatno kontrolisani ili ne podnose
drugu sistemsku terapiju ili
fototerapiju (videti odeljak 5.1).
Psorijatični artritis (PsA)
Lek Stelara kao monoterapija ili u kombinaciji sa metatreksatom (MTX)
je indikovana za lečenje
odraslih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom kada je
odgovor na prethodnu nebiološku
terapiju antireumatskim lekovima koji menjaju tok bolesti (engl. _
disease-modifying anti-rheumatic _
_drug_, DMARD) bio neadekvatan (videti odeljak 5.1).
2 оd 26
Kronova bolest
Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim
do teškim oblikom aktivne
Kronove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor na terapiju ili su
izgubili odgovor ili nisu podnosili
bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili su
imali medicinske kontraindik