Stelara

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

устекинумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L04AC05

INN (Међународно име):

ustekinumab

Дозирање:

45mg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 45mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Резиме производа:

JKL: 0014302

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-08

Информативни летак

1 оd 23
UPUTSTVO ZA LEK
STELARA

, 45 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
STELARA

, 90MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ustekinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stelara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara
3.
Kako se primenjuje lek Stelara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stelara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 23
1. ŠTA JE LEK STELARA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK STELARA
Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u
organizmu.
Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi
lekovi deluju tako što slabe deo
imunskog sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK STELARA
Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Psorijazu tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i
starijih

Psorijatični artritis kod odraslih

Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih
PSORIJAZA TIPA PLAKA
Psorijaza tipa plaka je stanje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i
noktiju. Lek STELARA će smanjiti
zapaljenje i druge znake oboljenja.
Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom
tipa plaka koji ne mogu da koriste
druge lekove (uključujući ciklosporin i metotreksat) ili
fototerapiju, ili gde ovi lekovi nisu delovali.
Lek Stelara se koristi kod dece uzrasta 12 ili više godina sa
umerenom ili teškom psorijazom tipa
plaka koji ne

Карактеристике производа

1 оd 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stelara

, 45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Stelara

, 90 mg/ mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: ustekinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Stelara, 45 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml
rastvora.
_Stelara, 90 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 mL
rastvora.
Ustekinumab je kompletno humano IgG1k monoklonsko antitelo na
interleukin (IL)-12/23 proizvedeno u
mijelomskim ćelijama glodara koristeći rekombinantnu DNK
tehnologiju.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Psorijaza tipa plaka
Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih osoba sa umerenom ili
teškom psorijazom tipa plaka kod
kojih nije bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju ili kod kojih je
primena sistemske terapije bila
kontraindikovana ili koji ne podnose drugu sistemsku terapiju,
uključujući ciklosporine, metotreksat
(MTX) ili PUVA terapiju (psoralen i ultravioletne zrake A) (videti
odeljak 5.1).
Psorijaza tipa plaka kod pedijatrijskih pacijenata
Lek Stelara je indikovan za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 12
godina i starijih sa umerenom ili
teškom psorijazom tipa plaka koji nisu adekvatno kontrolisani ili ne
podnose drugu sistemsku terapiju ili
fototerapiju (videti odeljak 5.1).
2 оd 26
Psorijatični artritis (PsA)
Lek Stelara kao monoterapija ili u kombinaciji sa metatreksatom (MTX)
je indikovana za lečenje odraslih
pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom kada je odgovor na
prethodnu nebiološku terapiju
antireumatskim lekovima koji menjaju tok bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARD)