STAMICIS 1 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

tetrakis (1 isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I) tetrafluorborat

Доступно од:

CIS bio international

АТЦ код:

V09GA01

INN (Међународно име):

tetrakis (1 member-2-methoxy-2-methylpropyl) copper (I) tetrafluorborat

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Састав:

tetrakis (1 isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I) tetrafluorborat 1 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Teknetium(Tc-99m)sestamibi

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska (15 ml), 5 flaskor

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2008-12-05

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STAMICIS 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
tetrakis(2-metoxiisobutylisonitril)koppar(I)tetrafluorborat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stamicis
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Stamicis
3.
Hur Stamicis används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stamicis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
.
VAD STAMICIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, som endast är avsett
för diagnostiskt bruk.
Stamicis innehåller en substans som kallas
tetrakis(2-metoxiisobutylisonitril)koppar(I)tetrafluorborat.
Den används för att undersöka hjärtats funktion och blodflöde
(perfusionen i hjärtvävnaden) genom att
ta en bild av hjärtat (scintigrafi), t.ex. för att upptäcka
hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller när en
sjukdom leder till nedsatt blodflöde till (en del av) hjärtmuskeln
(ischemi). Stamicis används också för
att diagnostisera avvikelser i bröstet i tillägg till andra
diagnostiska metoder när resultaten är otydliga.
Stamicis kan också användas för att hitta var överaktiva
bisköldkörtlar sitter (körtlar som utsöndrar det
hormon som kontrollerar kalciumnivåerna i blodet).
När Stamicis har injicerats, tas det upp tillfälligt i vissa delar
av kroppen. Detta radioaktiva läkemedel
innehåller en liten mängd radioaktivitet, som man kan mäta från
utsidan av kroppen med hjälp av
särskilda kameror. Läkaren tar därefter en bild (scintigrafi) av
det aktuella organet. Bilden kan ge
läkaren värdefull information

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Stamicis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg
tetrakis(2-metoxiisobutylisonitril)koppar(I)tetrafluorborat.
Radionukliden ingår inte i satsen.
Hjälpämnen med känd effekt:
En ml lösning innehåller 4.5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Läkemedlet är avsett för vuxna. För
den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösning kan erhållen lösning av teknetium (
99m
Tc)-
sestamibi användas för:
•
MYOKARDPERFUSIONSSKINTIGRAFI
för att påvisa och lokalisera kranskärlssjukdom (angina pectoris
och
hjärtinfarkt).
•
UTVÄRDERING AV GLOBAL KAMMARFUNKTION
Förstapassage-studier för bestämning av ejektionsfraktion
och/eller EKG-styrd, gated SPECT för utvärdering av vänster
kammares ejektionsfraktion, volymer
och regionala väggrörelser.
•
SCINTIMAMMOGRAFI FÖR PÅVISANDE AV MISSTÄNKT BRÖSTCANCER
när mammografi inte är entydig, är
otillräcklig eller oklar.
•
LOKALISERING AV HYPERAKTIV PARATYREOIDEAVÄVNAD
hos patienter med recidiverande eller kvarstående
hyperparatyreoidism, och hos patienter som är planerade att genomgå
operation av bisköldkörtlarna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
VUXNA OCH ÄLDRE POPULATION
Dosering kan variera beroende på gammakamerans egenskaper och
rekonstruktionsmetoder. Injektion av
aktiviteter högre än lokala DRN (diagnostiska referensnivåer)
måste vara motiverad.
Rekommenderat aktivitetsintervall för intravenös administrering till
en vuxen patient med genomsnittlig
kroppsvikt (70 kg) är vid
_Diagnos av nedsatt koronar -perfusion och hjärtinfarkt: _
400-900 MBq.
Det rekommenderade aktivitetsintervallet för diagnos av ischemisk
hjärtsjukdom enlig