Stalevo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

леводопа, karbidopa, энтакапон

Доступно од:

BEOHEM - 3 D.O.O.

АТЦ код:

N04BA03

INN (Међународно име):

levodopa, karbidopa, entakapon

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg+25mg+200mg; boca plastična, 1x100kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Резиме производа:

JKL: 1085271

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-22

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
STALEVO

, 100 MG/25 MG/200 MG, FILM TABLETE
_▲_
STALEVO

, 150 MG/37,5 MG/200 MG, FILM TABLETE
LEVODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stalevo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stalevo
3.
Kako se uzima lek Stalevo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stalevo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK STALEVO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Stalevo sadrži tri aktivne supstance (levodopa, karbidopa i
entakapon) u jednoj film tableti. Lek
Stalevo se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance, koja se zove
dopamin, u mozgu. Levodopa povećava
nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa
i entakapon poboljšavaju
antiparkinsonska dejstva levodope.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STALEVO
LEK STALEVO NE SMETE UZIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na levodopu, karbidopu ili entakapon
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
-
Ako imate glaukom zatvorenog ugla (poremećaj oka)
-
Ako imate tumor nadbubrežne žlezde
-
Ako
uzimate
neke
lekove
za
terapiju
depresije
(kombinacije
selektivnih
MAO-A
i
MAO-B
inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore)
-
Ako ste nekada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – ovo je
retka reakcija na lekove koji se
koriste za terapiju teških m

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Stalevo

, 100 mg/25 mg/200 mg, film tablete
_▲_
Stalevo

, 150 mg/37,5 mg/200 mg, film tablete
INN: levodopa/karbidopa/entakapon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_:
Jedna film tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope (izraženo
na bezvodnu supstancu) i 200 mg
entakapona.
_Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_:
Jedna film tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope
(izraženo na bezvodnu supstancu) i 200 mg
entakapona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_: jedna film tableta
sadrži 1,6 mg saharoze.
_Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_: jedna film tableta
sadrži 1,9 mg saharoze i 2,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Stalevo, film tableta, 100 mg/25 mg/200 mg_: ovalne, bikonveksne film
tablete smeđecrvene do sivkasto
crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 100“ sa jedne strane.
_Stalevo, film tableta, 150 mg/37,5 mg/200 mg_: duguljaste elipsoidne,
bikonveksne film tablete smeđecrvene
do sivkasto crvene boje, sa utisnutom oznakom „LCE 150“ sa jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Stalevo je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa
Parkinsonovom bolešću i motornim fluktuacijama
na
kraju
doznog
intervala
("_end-of-dose_
_motor _
_fluctuations_"),
koji
nisu
bili
stabilizovani
terapijom
levodopa/inhibitor dopa dekarboksilaze (DDC).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Optimalna dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom levodope
za svakog pacijenta ponaosob.
Ukoliko je moguće,optimalnu dnevnu dozu treba postići pomoću jedne
od 2 postojeće jačine tableta (100
mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).
2 od 13
Pacijente treba uputiti
da svaki put uzimaju samo po jednu tabletu leka Stalevo propisane
jačine. Kod
pacijenata koji uzimaju manje od 70-100 mg karbidope na dan