Spravato

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

esketamin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N06AX27

INN (Међународно име):

esketamin

Дозирање:

28mg

Фармацеутски облик:

sprej za nos, rastvor

Јединице у пакету:

sprej za nos, rastvor; 28mg; bočica staklena, 2x28mg

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 7072041

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-05-13

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
§

SPRAVATO
®
, 28 MG, SPREJ ZA NOS
ESKETAMIN
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spravato i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spravato
3.
Kako se primenjuje lek Spravato
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spravato
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK SPRAVATO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SPRAVATO
Lek Spravato sadrži aktivnu supstancu esketamin. On pripada grupi
lekova koji se zovu antidepresivi
i Vi ste ovaj lek dobili za terapiju Vaše depresije.
ZA ŠTA SE LEK SPRAVATO KORISTI
Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba za ublažavanje simptoma
depresije, kao što su tuga,
anksioznost ili osećaj bezvrednosti, potešoće sa spavanjem, promena
apetita, gubitak interesovanja za
omiljene aktivnosti i osećaj usporenosti. Ovaj lek se primenjuje
zajedno sa još jednim antidepresivom
ukoliko ste već uzimali najmanje 2 druga leka protiv depresije, ali
Vam oni nisu pomogli.
Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba i za brzo ublažavanje
simptoma depresije u situacijama
kada je potrebno hitno reagovanje (poznato i kao ur

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
§

Spravato
®
, 28 mg, sprej za nos, rastvor
INN: esketamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan bočica sa sprej pumpom sadrži 28 mg esketamina u obliku
esketamin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan do svetlo žućkast rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spravato je, u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI)
ili inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina
(SNRI), indikovan kod odraslih
osoba sa velikim depresivnim poremećajem (eng. _Major Depressive
Disorder_- MDD) rezistentnim na
terapiju, pri čemu nije bilo odgovora na najmanje dve različite
terapije antidepresivima, tokom
trenutne umerene do teške depresivne epizode.
Lek Spravato je, primenjen istovremeno sa oralnom antidepresivnom
terapijom, indikovan kod
odraslih osoba sa umerenom do teškom epizodom velikog depresivnog
poremećaja, kao akutna
kratkoročna
terapija,
za
brzo
ublažavanje
simptoma
depresije
koji,
prema
kliničkoj
proceni,
predstavljaju urgentno psihijatrijsko stanje.
Videti odeljak 5.1 za opis ispitivane populacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odluku o propisivanju leka Spravato donosi psihijatar.
Predviđeno je da pacijent samostalno primenjuje lek Spravato pod
direktnim nadzorom zdravstvenog
radnika.
Terapijska sesija sastoji se od primene leka Spravato i perioda
opservacije nakon primene. Potrebno
je da se i primena leka Spravato i opservacija nakon primene obavljaju
u odgovarajućem kliničkom
okruženju.
Procene pre terapije
Pre primene leka Spravato potrebno je proceniti krvni pritisak.
2 od 25
Ukoliko je početni krvni pr