Spofax

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Zentiva

АТЦ код:

B02BC

Пут администрације:

rektálne použitie

Тип рецептора:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Терапеутска област:

Lokálne hemostatiká

Резиме производа:

sup 5x2,2 g (fólia Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01817-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPOFAX
300 MG/100 MG/5 MG
ČAPÍKY
vápenatá soľ karboxycelulózy, zásaditý galan bizmutitý,
cinchokaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spofax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spofax
3.
Ako používať Spofax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spofax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPOFAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Spofax je liek na rektálne použitie (do konečníka), ktorý
obsahuje zmes látok zastavujúcich krvácanie
a tlmiacich ďalšie príznaky hemoroidálnych ochorení ako sú
zdurenie, bolesť, pálenie a svrbenie.
Vápenatá soľ karboxycelulózy povzbudzuje proces krvného
zrážania pri krvácaní a tým sa krvácanie
zastavuje. Bizmutová soľ má sťahujúci účinok, zastavuje
krvácanie, pôsobí antisepticky, znižuje
podráždenie konečníka a mierni bolesť. Cinchokaín miestne
znecitlivuje sliznice a kožu a tým znižuje
svrbenie a bolesť. Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj
mastný charakter čapíkového základu
tvoriaceho hmotu čapíka, ktorý chráni sliznicu pre

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01817-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spofax
300 mg/100 mg/5 mg
čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden čapík obsahuje 300 mg vápenatej soli karboxycelulózy, 100 mg
zásaditého galanu bizmutitého
a 5 mg cinchokaíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Suspenzné žltozelené čapíky, prípadne so sivým povlakom
spôsobeným rekryštalizáciou tuku do
stabilnej modifikácie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách
ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Čapík Spofax sa používa po predchádzajúcom umytí, po každej
stolici a na noc, prípadne pri zosilnení
krvácania niekoľkokrát denne. Použiť viac ako 5 čapíkov denne
sa neodporúča. Spofax sa môže
použiť opakovane v čase zosilnenia ťažkostí.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá, iné anestetiká amidového typu alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Liek sa zvyčajne nepoužíva u detí do 15 rokov, môžu ho použiť
dospievajúci.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Používanie čapíkov Spofax je len súčasť komplexnej liečby,
prispieva len k zmierneniu symptómov,
nie je kauzálnou liečbou. Je nutné uskutočniť odborné
vyšetrenie, aby sa vylúčila iná príčina
krvácania z rekta.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
1
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Liek sa môže používať v gravidite a počas dojčenia len v
nevyhnutných prípadoch a krátkodobo.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Spofax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky zásaditého
galanu bizmutitého,
cinchokaíniumchloridu, vápenatej soli karboxycelulózy rozdelené do
skupín podľa terminológie
MedDR