Spironolakton

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

спиронолактона

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

C03DA01

INN (Међународно име):

spironolakton

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 100mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1400441

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-08-30

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SPIRONOLAKTON 25 MG TABLETE
SPIRONOLAKTON 100 MG TABLETE
INN SPIRONOLAKTON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. (vidite odeljak 4.)
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spironolakton i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spironolakton
3.
Kako se uzima lek Spironolakton
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spironolakton
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SPIRONOLAKTON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spironolakton sadrži aktivnu supstancu spironolakton, i pripada
grupi diuretika koji štede kalijum
(diuretici su lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz
organizma).
Ukoliko vam otiču noge ili
osećate nedostatak vazduha pri disanju, ako ste malaksali i nemate
snage,
ovi
simptomi mogu ukazati na slabiji rad srca. Ovo stanje se naziva
kongestivna srčana insuficijencija ili srčana
slabost. Kao posledica ovog stanja nastaje povećano zadržavanje
tečnosti u organizmu.
Lek Spironolakton tablete pomažu da se izbaci višak tečnosti iz
organizma putem bubrega, odnosno
pojačanim izlučivanjem urina. Na ovaj način se smanjuje
opterećenje srca i ono lakše radi. Smanjuje se i
pritisak na zidove krvnih sudova, što je povoljno u lečenju
pacijenata koji imaju povišen sistemski krvni
pritisak (hipertenziju).
Lek Spironolakton možete uzimati i u sledećim oboljenjima ili
stanjima:
-Nefrotski sindrom (poremećaj funkcije bubrega koji za posledicu ima
nastanak otoka);
-Ascites

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spironolakton, 25 mg, tablete
Spironolakton, 100 mg, tablete
INN: spironolakton
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta leka Spironolakton 25 mg, sadrži: 25 mg spironolaktona
Jedna tableta leka Spironolakton 100 mg, sadrži: 100 mg
spironolaktona
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Lek Spironolakton,
tablete,
25 mg: bele do skoro bele, okrugle bikonveksne tablete mirisa na
mentol, sa
utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.
Podeona linija nije namenjena za podelu tablete na jednake doze i
koristi se isključivo za lomljenje tablete u
cilju lakšeg gutanja.
Lek Spironolakton, tablete, 100 mg: bele do skoro bele, okrugle
bikonveksne tablete, , mirisa na mentol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- kongestivna srčana insuficijencija;
- ciroza jetre sa ascitesom i edemima;
- ascites kod malignih oboljenja;
- nefrotski sindrom;
- primarni aldosteronizam (dijagnostika i terapija).
Lečenje dece treba sprovoditi pod strogim nadzorom i kontrolom
pedijatra. Postoje ograničeni
podaci o
primeni leka u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljke 5.1 i 5.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLE OSOBE
KONGESTIVNA SRČANA INSUFICIJENCIJA SA EDEMIMA:
Za lečenje edema preporučuje se početna doza od 100 mg dnevno,
primenjena u jednoj dozi ili podeljena u
nekoliko doza. Dnevna doza može varirati u opsegu od 25 mg do 200 mg.
Doza održavanja se određuje
individualno.
TEŠKA SRČANA INSUFICIJENCIJA (NYHA KLASA III-IV):
Na osnovu randomizovane studije sa spironolaktonom (RALES; videti
odeljak 5.1), kod pacijenata sa
koncentracijom kalijuma u serumu ≤ 5,0 mEq/L i koncentracijom
kreatinina ≤ 2,5 mg/dL lečenje treba
započeti dozom spironolaktona od 25 mg jednom dnevno uz istovremenu
primenu standardne terapije. Kod
pacijenata koji dobro podnose primenu 25 mg jednom dnevno doza se
može povećati na 50 mg jednom
2 od 7
dnevno, ukoliko j