Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Hundar
Þvagræsilyf
Til notkunar í samsettri meðferð með hefðbundinni meðferð (þ.mt þvagræsilyfsstyrkur, ef þörf krefur) til meðferðar við hjartabilun vegna vöðvasöfnun í hundum.
Revision: 7
Aftakað
2007-06-20
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98 Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frakkland Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda Spírónólaktón 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI _ _ Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni 4. ÁBENDING(AR) Spironolactone Ceva töflur eru notaðar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þar með talið þvagræsilyfjum, þar sem þess er þörf). 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest. 25 Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun). Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis. 6. AUKAVERKANIR Rýrnun blöðruhálskirtils (minnkun) sem gengur til baka hjá ógeldum karlkyns hundum. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGNUND(IR) Hundar. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inntöku. Gefið 2 mg/kg líkamsþyng Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRKT INNIHALDSEFNI:_ _ Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Spironolactone Ceva 10 mg: Brún, tvískipt, sporöskjulaga tafla, 10 mm að lengd. Spironolactone Ceva 40 mg: Brún, tvískipt, sporöskjulaga tafla, 17 mm að lengd. Spironolactone Ceva 80 mg: Brún, fjórskipt sporöskjulaga tafla, 20 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til notkunar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar (valvular regurgitation) hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þ.m.t. þvagræsilyfjum þegar þörf er á). 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest. Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun). Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Meta skal nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í sermi áður en samsett meðferð með spírónólaktóni og ACE-hemlum er hafin. Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin. Hins vegar 3 er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi þar sem getur verið aukin hætta á Прочитајте комплетан документ