SPIRIVA 18 micrograme

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

TIOTROPIUM

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

R03BB04

INN (Међународно име):

TIOTROPIUM

Дозирање:

18micrograme

Фармацеутски облик:

CAPS. CU PULB. DE INHAL.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE

Резиме производа:

9766/2017/07 5 cutii x 60 caps. cu pulb. de inhalat, ambalaj de uz spitalicesc; 9766/2017/06 Cutie cu 9 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat; 9766/2017/05 Cutie cu 6 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat; 9766/2017/04 Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat; 9766/2017/03 5 cutii x 30 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler, ambalaj de uz spitalicesc; 9766/2017/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler; 9766/2017/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SPIRIVA 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spiriva 18 micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
3.
Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SPIRIVA 18 MICROGRAME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPOC) să respire
mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce
scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi
emfizem. Deoarece BPOC este o
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi
nu numai atunci când aveţi probleme cu
respiraţia sau alte simptome de BPOC.
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă
durată care ajută la dilatarea căilor
respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni.
Administrarea regulată a Spiriva
18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când ave

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de
bromură de tiotropiu monohidrat
22,5 micrograme).
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
dispozitivului HandiHaler) este de
10 micrograme tiotropium.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 5,5 miligrame (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat.
Capsule de culoare verde deschis care conţin pulbere de inhalat,
având printate pe ele codul produsului
TI O1 și logo-ul companiei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Spiriva este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la
pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.
Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin
inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler,
în acelaşi moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Capsulele de Spiriva sunt numai pentru inhalare şi nu pentru
administrare orală.
Capsulele de Spiriva nu trebuie înghiţite.
Capsulele de Spiriva trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivul
HandiHaler.
_ _
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza
recomandată la adulţi.
2
Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu
în doza recomandată. Pentru
administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până
la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50
ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2.
Pacien�