Spiolto Respimat

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olodaterol, tiotropijum-bromid

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03AL06

INN (Међународно име):

olodaterol, tiotropijum-bromid

Јединице у пакету:

rastvor za inhalaciju; 2.5mcg/potisak+2.5mcg/potisak; uložak i inhalator, 1x60potisaka (30 doza)

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 7114247

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-01-11

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
SPIOLTO
®
RESPIMAT
®
; 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK + 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK; RASTVOR ZA
INHALACIJU
OLODATEROL/TIOTROPIJUM-BROMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spiolto Respimat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spiolto Respimat
3.
Kako se primenjuje lek Spiolto Respimat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spiolto Respimat
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK SPIOLTO RESPIMAT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE SPIOLTO RESPIMAT
Lek Spiolto Respimat sadrži dve aktivne supstance, olodaterol i
tiotropijum-bromid, koje pripadaju grupi
lekova koji se nazivaju bronhodilatatori dugog dejstva.
Tiotropijum-bromid pripada podgrupi antiholinergika;
olodaterol pripada podgrupi beta-2 adrenergičkih agonista dugog
dejstva.
ZA ŠTA SE SPIOLTO RESPIMAT KORISTI
Lek Spiolto Respimat olakšava disanje odraslim osobama sa hroničnom
opstruktivnom bolešću pluća
(HOBP). HOBP je dugotrajna bolest pluća koja izaziva nedostatak
vazduha i kašalj. HOBP je opšti izraz koji
uključuje i hronični bronhitis i emfizem.
Lek Spiolto Respimat pomaže da se Vaši disajni putevi otvore i
olakšava da udahnete, a potom izdahnete
vazduh iz pluća. Redovna upotreba leka Spiolto Respimat može da
ublaži simptom nedostatka vazduha koji
je povezan sa Vašom bolešću i pomoći će da se uticaj bolesti na
Vaš svakodnevni život svede na najmanju
moguću meru.

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spiolto
®
Respimat
®
; 2,5 mikrograma/potisak + 2,5 mikrograma/potisak; rastvor za
inhalaciju
INN:
olodaterol/tiotropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan potisak oslobodi 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku
olodaterol-hidrohlorida) i 2,5 mikrograma
tiotropijuma (u obliku tiotropijum-bromid, monohidrata).
Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska
kroz usnik.
1 terapijska doza = 2 potiska.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 0,0011 mg benzalkonijum hlorida u svakom potisku.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju.
Bistar, bezbojan rastvor za inhalaciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spiolto Respimat je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatacije radi ublažavanja simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Uložak se može
umetnuti i koristiti samo sa Respimat
inhalatorom.
Dva potiska iz Respimat inhalatora čine jednu terapijsku dozu.
Odrasli
Preporučena doza je 5 mikrograma olodaterola i 5 mikrograma
tiotropijuma primenjenih u vidu dva potiska,
preko Respimat inhalatora jednom dnevno, uvek u isto doba dana.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti.
2 od 21
Stariji pacijenti
Pacijenti starijeg životnog doba mogu da koriste lek Spiolto Respimat
u preporučenoj dozi.
Oštećenje funkcije jetre i oštećenje funkcije bubrega
Lek Spiolto Respimat sadrži tiotropijum koji se uglavnom izlučuje
putem bubrega i olodaterol koji se
uglavnom metaboliše u jetri.
Oštećenje funkcije jetre
Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre mogu da
koriste lek Spiolto Respimat u
preporučenoj dozi.
Nema raspoloživih podataka o upotrebi olodaterola kod pacijenata sa
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Oštećenje funkcije bubrega
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega mogu da ko