Spiolto Respimat

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olodaterol, tiotropijum-bromid

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03AL06

INN (Међународно име):

olodaterol, tiotropijum-bromid

Дозирање:

2.5mcg/potisak+2.5mcg/potisak

Фармацеутски облик:

rastvor za inhalaciju

Јединице у пакету:

uložak i inhaler, 1x60potisaka (30 doza)

Класа:

R

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 7114247

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-07-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03046-15-002 od 12.07.2016. za lek Spiolto
®
Respimat
®
; rastvor za inhalaciju;
2,5mikrograma/potisak + 2,5mikrograma/potisak; uložak i inhaler, 1x60
potisaka (30 doza)
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPIOLTO
®
RESPIMAT
®
, RASTVOR ZA INHALACIJU, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK +2,5
MIKROGRAMA/POTISAK,
Pakovanje: ukupno 4mL, uložak i inhaler, 1 x 60 potisaka (30 doza)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03046-15-002 od 12.07.2016. za lek Spiolto
®
Respimat
®
; rastvor za inhalaciju;
2,5mikrograma/potisak + 2,5mikrograma/potisak; uložak i inhaler, 1x60
potisaka (30 doza)
2 od 15
SPIOLTO
®
RESPIMAT
®
2,5 MIKROGRAMA/POTISAK + 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, RASTVOR ZA INHALACIJU
OLODATEROL/TIOTROPIJUM-BROMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spiolto Respimat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spiolto Respimat
3.
Kako se upotrebljava lek Spiolto Respimat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spiolto Respimat
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03046-15-002 od 12.07.2016. za lek Spiolto
®
Respimat
®
; rastvor za inhalaciju;
2,5mikrograma/potisak + 2,5mikrograma/potisak; uložak i inhaler, 1x60
potisaka (30 doza)
3 od 15
1. ŠTA JE LEK SPIOLTO RESPIMAT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE SPIOLTO RESPIMAT
Lek Spiolto Respimat sadrži

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03046-15-002 od 12.07.2016. za lek Spiolto
®
Respimat
®
; rastvor za inhalaciju;
2,5mikrograma/potisak + 2,5mikrograma/potisak; uložak i inhaler, 1x60
potisaka (30 doza)
1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPIOLTO
®
RESPIMAT
®
, RASTVOR ZA INHALACIJU, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK + 2,5
MIKROGRAMA/POTISAK,
Pakovanje: ukupno 4mL, uložak i inhaler, 1 x 60 potisaka (30 doza)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03046-15-002 od 12.07.2016. za lek Spiolto
®
Respimat
®
; rastvor za inhalaciju;
2,5mikrograma/potisak + 2,5mikrograma/potisak; uložak i inhaler, 1x60
potisaka (30 doza)
2 od 25
1. IME LEKA
SPIOLTO
®
RESPIMAT
®
, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK + 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, RASTVOR ZA
INHALACIJU
INN:
OLODATEROL/TIOTROPIJUM-BROMID
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan potisak oslobodi 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku
olodaterol-hidrohlorida) i 2,5 mikrograma
tiotropijuma (u obliku tiotropijum-bromid, monohidrata).
Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska
kroz usnik.
1 terapijska doza = 2 potiska.
Za potpun spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju.
Bistar, bezbojan rastvor za inhalaciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spiolto Respimat je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatacije radi ublažavanja simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Uložak se može
umetnuti i koristiti samo sa Respimat
inhalerom.
Dva potiska iz Respimat inhalera čine jednu terapijsku dozu.
Odrasli
Preporučena doza je 5 mikrograma olodaterola i 5 mikrograma
tiotropijuma primenjenih u vidu dva
potiska, preko Respimat inhalera jednom dnevno, uvek u isto doba dana.
Preporučena doza se