Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

IBUPROFEN ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUPROFEN 400 mg/stuk

Доступно од:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

АТЦ код:

M01AE01

INN (Међународно име):

IBUPROFEN ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUPROFEN 400 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Састав:

ARGININE, (L-) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SACCHAROSE ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Ibuprofen

Резиме производа:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SACCHAROSE; TITAANDIOXIDE (E 171);

Датум одобрења:

2001-11-26

Информативни летак

Spidifen 400 Tablet PIL MAR24
1/8
RVG 25385
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIDIFEN
® 400 FILMOMHULDE TABLET
IBUPROFEN
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U.
Dit geneesmiddel
kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u
Spidifen

400 Tablet
zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker
•
Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren
binnen 7 dagen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is
Spidifen

400 Tablet
en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt
dit middel
gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u
dit middel
?
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAT IS SPIDIFEN

400 TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
HOE WERKT SPIDIFEN
 400 TABLET?
De werkzame stof in Spidifen tabletten is ibuprofen dat behoort tot de
groep van de zogenaamde Non
Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) die pijnstillende,
koortsverlagende en
ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Bij kiespijn is een beduidende pijnverlichting waarneembaar binnen
25-30 minuten.
WAARVOOR WORDT SPIDIFEN
 400 TABLET GEBRUIKT?
Spidifen

400 Tablet
kan gebruikt worden voor de verlichting van pijn in de volgende
situaties:
•
kiespijn
•
hoofdpijn
•
koorts
•
menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:
•
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of één van
de andere bestanddelen van dit
middel;
•
wanneer u eerder overgevoeligheidsreacties (bijv. astma-aanvallen,
benauwdheid van de
luchtweg

Карактеристике производа

Spidifen 400 tablet SPC APR24
1/9
RVG 25385
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SPIDIFEN 400 TABLET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spidifen
®
400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen (in situ formatie van
l-arginine zout).
Hulpstoffen:
16,7 mg sucrose / filmomhulde tablet
83 mg natrium / filmomhulde tablet
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde tabletten, capsulevormig, breukstreep aan één
zijde.
De breukstreep is alleen bedoeld om het breken te vereenvoudigen zodat
het inslikken
makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spidifen 400 tablet kan gebruikt worden voor de symptomatische
verlichting van milde tot
matige pijn in de volgende situaties:
•
kiespijn
•
hoofdpijn
•
koorts
•
primaire dysmenorrhoea
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te
maken van de laagst
mogelijk effectieve doses voor de kortst mogelijke periode die nodig
is om de symptomen
onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is de eerste dosis 400 mg,
zo nodig gevolgd door
400 mg per keer elke 4 tot 6 uur; maximaal 1200 mg per etmaal.
Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12
jaar, aangezien één tablet
meer ibuprofen bevat dan aanbevolen is voor deze groep van patiënten.
Wijze en duur van toediening:
Voor oraal gebruik.
Neem de tablet in met een glas water (200 ml).
Dit product mag niet langer dan 7 dagen of in hogere doses toegediend
worden zonder een arts te
raadplegen.
Indien de symptomen blijven bestaan of verergeren, moet de patiënt
aangeraden worden een arts
te raadplegen.
Voor patiënten met een gevoelige maag wordt het aanbevolen dat
Spidifen 400 tablet ingenomen
wordt tezamen met voedsel.
Bij patiënten met problemen met de nieren, de lever of