Spasmex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trospijum-хлорид

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

G04BD09

INN (Међународно име):

trospijum-hlorid

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 5mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1139014

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-06-08

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SPASMEX
®
, 5 MG, TABLETA
trospijum-hlorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spasmex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spasmex
3.
Kako se uzima lek Spasmex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spasmex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK SPASMEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spasmex sadrži aktivnu supstancu trospijum-hlorid.
Trospijum-hlorid pripada grupi lekova koja se naziva spazmolitici
(lekovi koji smanjuju tonus glatkih
mišića).
Lek Spasmex se koristi za lečenje:
-
spazama
(grčeva)
glatkih
mišića
gastrointestinalnog
trakta,
žučne
kese,
žučnih
puteva,
i
urogenitalnog trakta,
-
spazama
(grčeva)
glatkih mišića
gastrointestinalnog trakta,
žučne
kese,
žučnih puteva,
urogenitalnog trakta, koji se javljaju nakon hirurških intervencija,
-
simptoma
stanja
prekomerno
aktivne
mokraćne
bešike
(na
primer,
potrebe
za
čestim
mokrenjem, iznenadna snažna potreba za mokrenjem bez prethodnog
osećanja potrebe, nemogućnost
zadržavanja urina (teškoće sa stizanjem do toaleta na vreme).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPASMEX
LEK SPASMEX NE SMETE UZIMATI AKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na trospijum-hlorid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)
-
imate teško hronično zapaljensko oboljenje creva (ulcerozni kolitis,
Kronova bolest)
-
imate toksični megakolon

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spasmex
®
, 5 mg, tableta
INN: trospijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum-hlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna tableta sadrži najviše 78,7 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trospijum-hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima
spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće.
Trospijum-hlorid se koristi u terapiji:
-
funkcionalnih spazama glatke
muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne
kese, bilijarnog trakta i
urogenitalnog trakta.
-
postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta,
žučne kese, bilijarnog trakta i
urogenitalnog trakta.
- urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i
nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod
pacijenata
sa
preterano
aktivnom
mokraćnom
bešikom
(npr.
idiopatska
ili
neurološka
hiperaktivnost
detrusora).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što
odgovara 15 mg do 30 mg trospijum-
hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg
trospijum-hlorida na dan). Maksimalna
dozvoljena dnevna doza je 45 mg.
Potrebu za nastavkom terapije treba procenjivati svakih 3-6 meseci.
2 od 6
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina
<30 mL/min),
preporučena
dnevna doza je 20 mg, jednom dnevno, pre spavanja.
Pedijatrijska populacija
Lek
Spasmex ne treba primenjivati
kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
Za kontraindikacije u ovoj populaciji videti odeljak 4.3.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat pre
obroka.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Spasmex, tablete, ne smeju